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百事通!智氪 | 暴涨的科伦是不是医药板块最后的遮羞布?
文 | 黄绎达
【资料图】
编辑 | 郑怀舟
近两年来,被市场看空日久的一部分仿制药企再次获得投资者信任,其中以科伦药业、京新药业为代表,它们的股价从去年至今均有不同程度的明显上涨,与前些年主要受集采压制下的股价表现有着天壤之别。
集采杀业绩导致的杀估值、杀逻辑已然是市场公论,随着集采的持续推进,业绩基数下来后,集采对仿制药企业绩的影响逐渐弱化。而上述仿制药企业股价的起势,虽然也price in了集采弱化的利好,但这些企业几乎都具备一个共同特点:都是正在推进仿制药向创新药的转型。
科伦药业股价走势;资料来源:wind,36氪
市场之所以会从去年开始对仿转创有回应,主要还是因为这些仿制药企的创新药管线逐步进入收获期,或已经进入了收获期,当这一基本面现实确立后,于疲软的医药板块、甚至今年整个A股而言都是难得的Alpha,今年一季度公募基金明显加仓仿转创就很能说明问题。
在这些仿转创里面,科伦药业可以说是当中的佼佼者,相比于其他企业一两个好预期的爆款药物,科伦药业在这些年中积累的创新药管线,论质量与数量都已然不亚于国内一些头部的创新药企业,尤其研发取向则主要押注新一代的热门技术。
今年2月,科伦药业旗下的创新药平台科伦博泰向港交所递表,计划分拆上市登陆港股;到6月初,科伦博泰已经通过了港交所聆讯,上市在即。
创新药作为一项极其烧钱的活计,科伦博泰在港上自然是大大的利好,拿到IPO融资可以更好的支撑其创新药项目的研发推进。
那么,科伦博泰的创新药管线究竟有何过人之处?此次IPO对于科伦博泰以及母公司科伦药业又都有哪些看点?
01 管线宽度领先,ADC是亮点中的亮点
科伦博泰的管线中目前还没有商业化的产品,22年前三季度那6个多亿的收入,主要来自于许可及合作协议收入和研发服务收入两大方面。从财务上来看,科伦博泰的好预期目前还没有兑现,所以现阶段讨论财务意义不大,关注的重心还是应该放在研发管线上,这也是目前科伦博泰好预期的基础。
根据科伦药业23Q1披露的相关数据,科伦博泰的创新药研发管线共有33个项目,其中小分子9项,大分子24项;进展方面,14项已经已经进入临床,5项在临床前,14项尚处于药物发现阶段。适应症还是以肿瘤为主,同时也包括了自免病、炎症、代谢等非肿瘤适应症。
就目前的管线数量与储备,虽然尚与恒瑞、君实等国内一下的创新药企尚有差距,但在创新药18A里面也是稳居二线的水平。同时,以ADC为核心的研发取向可以说是目前科伦博泰的最大亮点。
科伦博泰研发管线主要项目;资料来源:公司公告,36氪
何谓ADC?即抗体偶联药物,相比于目前抗癌、自免病领域主流的抗体药、小分子靶向药,ADC则是新一代的疗法,至于新在哪里,先看药物结构,ADC药物的结构上主要有三大核心组分:
1.靶向抗体:主要负责打靶并能够介导内吞作用,即抗体与癌细胞表面受体结合并互作,通过互作后的内吞作用使ADC的效应分子运输到癌细胞内部;
2.有效载荷Payload:效应分子,俗称毒分子,利用其毒性起到杀伤癌细胞的作用;
3.连接子:将有效载荷和抗体连接到一起的结构,可裂解连接子可以发挥旁观者效应,对周围癌细胞产生更大杀伤;
所以,从结构和药理来看,ADC可以看作一类升级了的化疗,相比于无差别攻击的传统化疗,ADC因着结构上偶联抗体的缘故,就好比是一个“制导炸弹”,可以精准杀伤癌细胞的同时,还能降低对健康细胞的毒性。
而相比于现在主流的靶向治疗技术,尤其是与抗体疗法相比,ADC则具备两大优势:
1.更强的疗效:有效载荷对癌细胞的毒性通常更强,可以更有效的杀伤癌细胞;
2.更多的靶向选择:因为ADC靶向的核心目标是精准定位,并不要求更多的生物学效应,所以可供选择的靶点相对更多;
因此,根据ADC的结构特点,不同靶点的抗体可以与有效载荷可以组合出种类更多的候选药物,同时扩大了适应症和靶向范围。再看抗体药和小分子靶向药,打靶后还要通过自身的三级/四级结构来启动特定生物学效应以实现药理,ADC由于打靶和生物学效应释放分别由抗体和有效载荷各自承担的缘故,所以ADC的出现实则是打破了之前药物结构设计上的瓶颈。
ADC作为新一代的药物,凭借上述优势叠加更好的竞争格局,故而市场为其给出了极高的预期。而关于科伦博泰ADC的发展水平,根据招股书数据,相关领域的研发经验超过10年,中国首批也是全球为数不多建立一体化ADC平台的企业,而且公司还是国内首家将由自己发现与开发的ADC候选药物授权许可给到全球前10大big pharma的中国企业。
根据已披露的信息,目前科伦博泰布局ADC领域的核心亮点主要有二:其一是一体化的ADC研发平台,包括了研发、生产、质控和商业化,既是技术溢价的基础,也是业绩兑现的保障;其二则是给big pharma的授权,医药魔方的数据显示,22年科伦博泰和默沙东的三笔关于ADC的BD交易总金额超过了118亿美元。
管线进度方面,经过超过10年的持续研发,目前已经逐步进入了收获期。截至2023Q1,进入临床阶段的品种有14个,ADC核心品种针对不同适应症大都推进到了临床阶段,尤其是核心品种的重点适应症上,比如SKB264治疗三阴乳腺癌已经推进到临床3期,A166治疗乳腺癌已进入pre-NDA阶段,业绩兑现在即。
02 核心品种SKB264已展现出BIC潜质
既然说到科伦博泰的ADC,那就不能不提ta的核心产品SKB264,目前的好预期也都是寄予该药物上。作为ADC,结构上包含了一个TROP2靶点的抗体,化疗老药贝洛替康的衍生物为其有效载荷,可酶促裂解的连接子将上述二者相连接。
TROP2靶点相对冷门,而科伦博泰之所以会选择这个冷门靶点,是因为TROP2同时具备癌细胞表面表达水平高、泛癌分布和可以介导强内吞作用这三大优点,同时这也是判断ADC靶点优秀与否的关键前置指标。
那么,具备上述优点所带来的好处是:首先,TROP2在癌细胞表发高度表达,和抗体与TROP2结合后会产生的强内吞作用,都是产生更优越疗效的生物学基础;其次,TROP2的泛癌分布,有利于后续适应症的扩展,因此使之具备更强的商业化潜力。
也正是因着具备这三大优点,TROP2是目前ADC中最为拥挤的靶点之一,但是相比于抗体药的热门靶点,ADC的竞争格局却要好得多。根据22年的统计数据,以TROP2为靶点的在研ADC在全球范围内也就20多款,国内则不到10款。再看当今最卷靶点没有之一的PD-1/L1,公开资料显示,2020年时全球范围内相关的临床试验数超过了4400个。
有效载荷方面,SKB264的效应分子是采用了贝洛替康的衍生品。贝洛替康属于喜树碱类药物,是一类非常古早的化疗药品,名气之所以远逊于紫杉醇、铂类等一线化疗用药,除了药效不稳定,患者受益明显不及一线外,还有较强的血液毒性,骨髓抑制的情况较为普遍。
而贝洛替康的衍生品能够成为ADC的有效载荷,一方面归功于ADC的结构特征,另一方面则是药物开发过程中的经验之谈。早期ADC开发中,倾向于使用高毒性的效应分子,后来渐渐发现,不那么“毒”的效应分子依然可以取得不错的临床效果,典型例证之一便是已获批上市的戈沙妥珠单抗(IMMU132),科伦博泰的SKB264亦是如此。
适应症方面,基于TROP2靶点的泛癌属性,SKB264以三阴乳腺癌和肺癌为主要突破口,特别是三阴乳腺癌,目前已经推进到了临床3期,有望率先获批上市。同时,还布局了胃癌、食道癌、卵巢癌、实体瘤等多个适应症。
SKB264最有可能首先突破的三阴乳腺癌,是乳腺癌中最为凶险、最难治疗的一个亚型,不仅侵袭性强、进展极快,再加上复发早、转移风险高,预后极差。正是由于缺乏具备临床意义的生物标志物,连乳腺癌中常见的大靶点HER2都是阴性,故而主要治疗手段依然是相对保守的化疗,总之三阴乳腺癌在过去可以说没什么好药。
近年来,免疫疗法在三阴乳腺癌上有一定的突破,但是从K药的几个关键临床来看,在主要终点总生存期方OS面都没有明显改善,安全性也存在一定问题,只是在次要终点,包括疾病进展、疾病缓解等方面,让患者有一定的获益。随着技术的迭代,ADC药物在治疗三阴乳腺方面带来了新希望。
竞争格局方面,TROP2靶点的ADC治疗三阴乳腺癌目前主要看三个产品,即科伦博泰的SKB264,吉利德的戈沙妥珠单抗(IMMU-132),第一三共和AZ联合研发的DS-1062。三者之所以可以相互对标,主要在于结构相似度高,即靶点相同,有效载荷均为喜树碱类衍生物,均为可裂解连接子,亦都具备旁观者效应,对实体瘤有着更强的杀伤效果。
虽然这三个药之间没有做头对头的临床试验,从已披露的临床数据来看,在所有抗癌药都最为关注的主要终点总生存期OS指标上,SKB264相对领先竞品,并大幅高于化疗数据,这是ADC在三阴乳腺癌上脱颖而出的关键。次要终点方面,于患者短期受益的疾病缓解、控制数据也在一定程度上优于竞品。同时,安全性数据上也具备一定优势。
TROP2靶点TNBC适应症ADC主要数据比较;资料来源:公司公告,FDA、NCBI、36氪
值得关注的是,SKB264与自家A167(PD-L1)的联用方案目前已经推进到临床2期,虽然终点数据暂时没有,但披露的阶段性数据已然相当炸裂,客观缓解率ORR高达86%,疾病控制率DCR更是高达100%。这一数据表明,该联用方案在疾病缓解、病情控制方面能够让患者显著获益,初步显示出让癌症有可能成为慢病的治疗效果。
因此,基于临床数据横向对比与联用方案的阶段性数据,SKB264强劲的临床数据展现出了一定的best-in-class潜质。由于三阴乳腺癌竞争格局相对良好,若SKB264成功获批上市,目前主要的竞争对手是戈沙妥珠单抗与K药。
在药效比较上,SKB264具备一定的优势,在国内以医保为主要支付方的支付环境下,能否纳入医保就成为了竞争中占据优势地位的关键。虽然K药与戈沙妥珠单抗都已经获批上市,但二者作为国际药企的产品,出于维系全球价格体系的需要,二者并不寻求进入大医保,K药在过往的医保谈判中已经证明了这一点,获批不久的戈沙妥珠单抗预计也是如此。
反观SKB264,一旦获批上市,相信科伦博泰会积极展开医保谈判,凭借疗效优势与价格优势,抓住市场导入期,在医保的加持下,有望实现快速渗透,这也是市场目前给予科伦药业高估值的一大核心因素。
利空方面,K药治疗三阴乳腺癌已经在国内获批,所以其他国产PD-1/L1可能会分走一部分市场。但是,由于医保报销有严格的适应症限制,非医保适应症还会以指导价销售,故而来自PD-1/L1竞争所带来的负面影响预计相对有限。
03 投资策略
科伦博泰这次拆分上市,对其自身投资价值的判定,自然是主要还是看核心品种商业化潜力如何兑现,而这也将明显影响到母公司科伦药业的基本面。目前科伦药业的股价已经price in了一部分科伦博泰创新药的好预期。
说到科伦药业,作为仿制药大厂,在经历集采导致的杀业绩之前,就已经在创新药领域有所布局,这一觉悟在众多仿制药里面也是少有的,而且还前瞻性的选择了相比抗体药、小分子靶向药更新一代的ADC,并且积攒出一个相对庞大的研发管线。
但相比于近年来崛起的biotech,科伦药业的存量业务也是无可避免的历史包袱。从恒瑞近年来的发展便能看出,即便创新药业务开始兑现业绩,存量的仿制药业务依然会因政策原因而压制业绩弹性,估值也会因此而打一定的折扣。
不管怎么说,这些都是后话,目前的管线所蕴含的商业价值、研发进度,都足以改变科伦药业的预期,科伦博泰成功登陆港股后,在创新药18A里也是排名靠前的存在。从投资节奏来看,只有当在研产品成功商业化,科伦药业的收入结构因此而发生变化,才会引发真正估值重估。而在此之前,一旦有强劲的临床数据释出,预期与情绪都会得到强化,反之亦然。
再来回顾科伦博泰的研发管线,核心的ADC产品中,SKB264除了在三阴乳腺癌乳腺癌展现出BIC潜质并获得突破性疗法认定外,在大癌种非小细胞肺癌领域也获得了突破性疗法认定。相比于内卷严重的肺癌用药,竞争格局更好的三阴乳腺癌有望成为业绩释放的关键。
另一大重磅ADC产品以HER2为靶点的A166,治疗HER2阳性乳腺癌已经获批,目前正处于pre-NDA阶段,上市在即。在新兴靶点Claudin 18.2上,在研的SKB315针对泛癌实体瘤适应症,也已经推进到了临床1期。
除ADC以外,科伦博泰的在研管线中也包括抗体药和小分子靶向药。研发取向上,既在PD-L1、EGFR、PD-L1/CTLA4、JAK双抗等热门靶点卷,也在RET、LAG3、KOP等新兴靶点有所投入。
总的来看,科伦博泰最大的看点还是ADC,这也是默沙东愿意押注科伦博泰的核心原因。值得注意的是,经过授权转让,科伦博泰只享有SKB264的国内权益,海外权益则归属默沙东所有,因此在收到研发里程碑收入和授权的交易对价后,相关海外收入不会计入科伦博泰的损益表。
而相比于license-out,科伦博泰与默沙东从项目到平台再到资本的深度合作更有看点。本文中也提到了SKB264联用自家PD-L1的临床项目,已披露的短期数据相当炸裂,海外SKB264联用K药的篮子试验也在推进中。科伦博泰也表示将来K药可以带动TROP2-ADC的全球销售,反过来联用策略也能延长K药的生命周期。
科伦博泰ADC的平台价值凸显,预期可谓一片光明,然而线下整个医药板块却相当疲软,尤其是近期“三康”(康诺亚、康方生物、康宁杰瑞)在前段时间直接带崩了整个板块,可见投资者对国内创新药的信心依然脆弱,除了目前A/H股的整体疲软外,交易的热点也不在创新药上。
不得不说,当下整体偏弱的大盘与医药板块对科伦博泰的IPO会产生一定的负面影响。而且,创新药的研发始终伴随着高风险,即便已有数据预示着SKB264有大概率在后续研发中取得好数据,但事事不绝对,重磅品倒在关键临床的案例比比皆是,对于药品研发的风险始终要有所认知。
即便如此,还是应当对国产创新药抱有信心,随着研发生产中的合规越来越严格,目前数据的置信度已有大幅提升,科伦博泰核心产品的临床数据已然在一定程度上表明了其价值,亦由此改变了母公司科伦药业的预期。对于上市公司的核心看点,一则是后续临床数据,二则是上市后医保谈判的情况,与默沙东的合作情况也是重大参考。
估值方面,即便科伦博泰拆分上市成功,科伦药业仍为控股股东,而通常对仅控股这部分核心资产的估值要打一定的折扣。但是,考虑到创新药的烧钱特性,拿到IPO融资对维持研发管线意义重大,亦会影响到未来的业绩释放,对于弹性巨大的高科技业务,股权结构变化导致的估值折扣似乎可以不那么在意。
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