2023年沛嘉医疗研究报告主营经导管介入瓣膜、神经介入两大板块当前看点

手机

全球快看点丨最终幻想16Boss妙翅打法攻略一览

中式台球国际职业联赛国际精英赛玉山落幕全球今头条

2023年沛嘉医疗研究报告主营经导管介入瓣膜、神经介入两大板块当前看点

2023-06-27 20:40:12 来源：华安证券

1沛嘉医疗：后发先至，“瓣膜+神经介入”双轮驱动

1.1沛嘉医疗公司概况

(资料图片仅供参考)

公司发展历程：沛嘉医疗有限公司成立于 2012 年，是一家专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域的高端医疗器械公司。公司涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。公司三代主动脉瓣系统全部获批国家药品监督管理局创新医疗器械。沛嘉医疗公司总部落户苏州。苏州近年大力投资生物医药领域，邀请医药相关高科技创新企业 550 余家入驻，形成了集聚度高、充满活力的产业创新生态。通过人才和企业的不断汇聚，园区生物医药产业加速发展，产业综合竞争力以及产业、人才、技术三个专项竞争力，在全国 215 家生物医药产业园中均位居首位。

管理层具备丰富的产业经验。公司董事长、首席执行官张博士拥有强大的学术背景与成功的业务往绩，在介入医疗器械行业拥有超过 20 年的从业经验，曾于 Medtronic Plc 及 Guidant Corporation 等国际医疗器械巨头任职；首席运营官潘孔荣在医疗器械行业拥有 20 多年的工作经验，曾于 St. Jude Medical Supplies Co., Ltd.担任工程经理，微创医疗科学有限公司担任供应链高级副总裁；首席技术官陈剑锋博士曾任 Exploit Technologies Pte Ltd.（现称为 Accelerate，新加坡科技研究局的商业化部门）生物医学领域的副总裁及 Biosensors Interventional Technologies Pte Ltd 的新技术主管。

1.2收入毛利齐增长，产研突破敢为先

营业收入逐年提升，净亏损持续收窄。公司营业收入增长迅速，尤其是在 2021 年公司进入商业化元年后加速增长，2022 年公司在疫情影响下仍实现 2.51 亿元营业收入，实现同比 83.7%的增速。同时，公司的净亏损持续收窄，2022 年公司归母净利润进一步收窄至 4.08 亿，净亏损同比下降 40.7%。“心脏瓣膜+神经介入”齐头并进，瓣膜主导地位逐渐凸显。公司主营业务分为经导管介入瓣膜、神经介入两个板块，两个板块均呈现逐年高速增长，其中介入瓣业务增长更快，增速超过神经介入板块；2022 年瓣膜业务营业收入 1.07 亿元，同比增长 154.8%，与神介业务营收差距进一步缩小，并有望在未来成为公司收入贡献最大的板块。

公司费用率持续降低，整体毛利率逐年增高。公司持续完善供应链，把控原料本土化进程，做到有效控制成本。据公司财报显示，管理费用率、研发费用率逐年下降，2022 年公司管理费用率 49.2%，研发费用率 148.76%。同时，随着公司瓣膜业务占比逐年增加，公司整体毛利率逐渐走高，2022 年公司经调整毛利率为 74.60%。公司商业化产品布局齐全，在研产品进度国内领先。

公司在经导管主动脉瓣置换（TAVR）业务已于 2021 年取得核心产品 TaurusOne、TaurusElite 国内注册证，以及 Trilogy 的海外 CE 认证；公司在神经介入板块已有 14 款产品在国内外实现获批， 2022 年内包括 Tethys AS®血栓抽吸导管在内的四款缺血性产品获批上市，产品管线进一步多元化发展。我们预计公司有望在 2023 年内完成瓣膜板块第三代 TAVR 产品 TaurusNXT 临床入组，并实现神经介入板块可解脱弹簧圈（热熔解脱）和微导丝两款产品的国内获批。

2心脏瓣膜领域后发先至，迅速下沉潜力院线

2.1心脏瓣膜市场广阔，沛嘉迅速入局

心血管病分类中瓣膜性疾病手术占比最高，治疗缺口巨大。根据 2021 年《中国心外科手术及体外循环数据白皮书》数据，心脏瓣膜病是心血管病种分类手术量占比最高的疾病。心脏瓣膜病指四个心脏瓣膜（主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣）中一个或多个出现损伤或缺陷。其中发生在主动脉的心脏瓣膜病包括主动脉狭窄和主动脉反流。若得不到及时治疗，重度主动脉瓣狭窄（AS）患者 2 年生存率约 50%，5 年生存率仅为 20%；重度主动脉瓣反流（AR）患者 5 年生存率仅为 30%。

2.1.1主动脉瓣膜疾病

TAVR 相比传统外科换瓣手术（SAVR）优势明显。主动脉瓣膜疾病包括主动脉瓣狭窄（AS）和主动脉瓣反流（AR），经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR/TAVI）是针对主动脉瓣膜疾病（尤其是主瓣狭窄）患者外科手术不耐受情况下的主要治疗方法； TAVR 作为一种介入治疗技术，其最大特点是无需开胸、主要通过经股入路完成主动脉瓣膜置换术。传统开胸手术需要在全身麻醉和体外循环支持下开胸换瓣，30%-50%的主动脉瓣膜病患者身体无法耐受。TAVR 是指通过血管/心尖作为入路，将组装完备的人工主动脉瓣经导管置入到病变的主动脉瓣处，在功能上完成主动脉瓣的置换。TAVR 作为一种微创介入治疗手段，具有手术风险低、高危患者耐受性强的优势，目前已成为未来心脏瓣膜治疗方法的发展趋势。

中国主动脉瓣膜病患者 2025年近 1000万。2025年全球AS+AR患者约 5200万人。全球主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由 2015 年的 4290 万人增长至 2019 年的 4610 万人，根据 Frost&Sullivan 数据，预计到 2025 年全球 AS+AR 合计将达到 5200 万人，2019 至 2025 年复合增长率为 2.0%。2025 年中国 AS+AR 患者约 930 万人。中国主动脉瓣瓣膜疾病患者人数由 2015 年的 760 万人增长至 2019 年的 820 万人，根据 Frost&Sullivan数据，预计到 2025 年中国 AS+AR 合计将达到 930 万人，2019 至 2025 年复合增长率为 1.4%。

中国 TAVR 市场规模将在 2030 年超过 100 亿元。全球 TAVR 市场规模约 160 亿美元。全球 TAVR 市场规模由 2017 年的 34.7 亿美元增长至 2021 年的 60.9 亿美元，根据 Frost & Sullivan 数据，预计到 2030 年全球 TAVR 市场规模将达到 158.9 亿美元，2021 至 2030 年复合增长率为 11.2%。中国 TAVR 将迎来百亿元市场规模。中国 TAVR 市场规模由 2017 年的 4000 万元增长至 2021 年的 9.1 亿元，根据 Frost & Sullivan 数据，预计到 2030 年中国 TAVR 市场规模将达到 113.6 亿元，2021 至 2030 年复合增长率为 32.4%。中国 TAVR 市场规模年复合增长率远高于全球水平，并将在 2030 年左右到达百亿元规模。

国内竞争格局“4+2”，国产市占率超过 80%。目前我国已获批 TAVR 产品的厂商包括 4 家国产厂商（启明医疗、杰成医疗、心通医疗、沛嘉医疗）和 2 家进口厂商（爱德华生命科学、美敦力）。最早的国产 TAVR 产品在国内获批时间早于进口 3 年，从我国当前市场渗透率来看，国产 TAVR 占主导地位，国产植入量占比超过 80%。公司在 AS、AR 领域均有布局。针对主动脉瓣狭窄（AS），推出了 TaurusOne 系统、TaurusElite 可回收系统、TaurusNXT 非醛交联干瓣系统、TaurusWave 冲击波瓣膜治疗系统和 TaurusApex 高分子瓣膜系统。针对主动脉瓣反流（AR），推出了 TaurusTrio （Trilogy）系统。

1、TaurusOne®：第一代 TAVR 系统，TaurusOne®经导管主动脉瓣由主动脉瓣、输送器及压握装载系统。主动脉瓣是由牛心包瓣叶、镍钛合金支架及裙布组成，并具有防瓣周漏设计，设置有 4 个型号规格，适用于主动脉瓣环直径在 18mm 至 29mm 之间；输送器导管部分最大外径尺寸为 18F，兼容 0.035in 导引导丝并在外管的远端嵌有显影环；在手术前，将瓣膜通过压握装载系统安装压握至输送器的远端鞘管中。该产品已于 2021 年 5 月正式商业化。

2、TaurusElite®：新一代可回收 TAVR，第二代产品升级主要解决了第一代产品定位难的关键问题。TaurusElite®经导管主动脉瓣系统由主动脉瓣、输送器（具有可回收功能）及压握装载系统组成。主动脉瓣是由牛心包瓣叶、镍钛合金支架及裙布组成，具有防瓣周漏设计，设置有 4 个型号规格，适用于主动脉瓣环直径在 18mm 至 29mm 之间；输送器导管部分最大外径尺寸为 19F/20F，并设置含内联鞘型号输送器。TaurusElite®为可回收 TAVR 系统，术中可实现多次回收。TaurusElite®经导管主动脉瓣系统适用于经心脏团队评估认为患需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品已于 2021 年 6 月获批，并于 2021 年 7 月正式商业化；该产品是目前公司 TAVR 板块的主力产品。

3、TaurusNXT®：第三代「非醛交联」干瓣系统，第三代产品改善了产品组成结构，提高了瓣膜耐用性。该系统的主要优势是非戊二醛心包处理以及干瓣技术等沛嘉自主研发的抗钙化专利技术。TaurusNXT 经导管主动脉瓣系统，是沛嘉医疗第三代介入牛心包瓣膜，在全球首次将“非醛交联”瓣叶生物处理技术和超低温真空冻干处理技术应用于经导管主动脉瓣系统并顺利进入人体临床试验。该产品正在进行多中心注册临床试验，预计 2023 年年底完成入组。4、TaurusApex®：第四代「仿生」瓣膜 TaurusApex®使用前沿的高分子瓣叶代替生物组织，进一步提升耐久性和生物相容性。该产品的半夜用多层仿生复合编织结构，更接近人体自体瓣膜的特征及血液动力学性能。高分子辦叶在耐久性、抗撕裂及抗磨损方面的表现优于生物组织。该产品正在进行 TaurusApex®动物试验及其相关长期随访跟踪评估工作。

5、TaurusTrio（Trilogy）：全球唯一获批 AS+AR 产品 TaurusTrio（Trilogy）产品是全球唯一同时具有主瓣反流和狭窄适应症的 TAVR 系统。该系统专有的定位器不仅可以在无钙化的情况下锚定，还可以确保瓣膜与原生瓣叶对齐。其环上瓣及流出端超大网孔设计，亦有利于长期血液动力学和未来的经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。其瓣膜设计 24 个高密度网孔，可提供环形顺应性和密封性。该产品是与美国医疗器械公司 JenaValve 签订合作协议，获得大中华区独家开发、制造及商业化许可。该产品已于 2023 年 5 月在香港植入首例，并已在欧洲多国完成商业化植入，有望成为首个 FDA 批准的治疗主动脉瓣反流的 TAVR 产品。

2.1.2二尖瓣、三尖瓣瓣膜性疾病

二尖瓣反流患者群体庞大，重度 MR 患者 5 年死亡率高达 50%。二尖瓣常见疾病可分为：二尖瓣反流（MR）及二尖瓣狭窄（MS），其中 MR 患者占所有二尖瓣反流疾病患者 65%，约占所有心脏瓣膜疾病的 50%，是发病率最高的心脏瓣膜性疾病，发病率是主动脉狭窄的5-10倍。未经治疗的 MR患者 1年和 5年死亡率分别为 20%和 50%。中国 MR 患者人数 2021 年为 1,110 万人，预计到 2030 年将达 1,340 万人。

三尖瓣反流起病隐匿，现阶段药物治疗不理想，传统手术死亡率高达 10%。我国中度和重度的三尖瓣反流（TR）检出率高达 2.22%和 1.39%；根据弗若斯特沙利文数据，重度 TR 患者 1 年死亡率 36%，5 年死亡率约接近 50%。三尖瓣反流人数持续保持高位，预计到 2030 年增长至 1060 万人。我国 2030 年 TMV 介入市场规模约 90 亿元，传统外科手术渗透率仅 0.5%。根据弗若斯特沙利文数据，我国成人中度及以上 MR 人群数量超过 1700 万人，需要手术干预治疗人群超过 700 万人，而外科手术由于风险大，技术壁垒高，每年仅能覆盖 4 万人，市场空间巨大。TMV 介入治疗市场规模有望在 2025 年规模达 17 亿元，2030 年市场规模约 90 亿元，2021—2025 年复合增长率为 156.8%，增速远超主动脉瓣置换市场。

我国 2030 年 TTV 介入手术市场规模达 200 亿元，2030 年手术量每年 20 万例。根据弗若斯特沙利文数据，预计 2030 年经导管三尖瓣介入手术将增长至 20 万例，2023 年至 2025 年的复合年增长率为 232.2%，2025 年至 2030 年的复合年增长率为 97.1%。目前针对二/三尖瓣瓣膜性疾病有以下几种主流的介入治疗方式： 1、经导管二尖瓣修复术（TMVr）：根据技术原理可以分为以下几类：①经导管缘对缘二尖瓣修复术（TEER），代表产品包括 MitraClip 和 PASCAL 系统，为国际主流的经导管二尖瓣修复技术；其余三种技术路径市场较小：②经导管间接二尖瓣环成形术；

③经导管二尖瓣人工腱索的置入；④经导管直接瓣环成形术。 2、经导管二尖瓣置换术（TMVR）：类似 TAVR，经外周血管或者经心尖途径，将人工瓣膜锚定在二尖瓣的病变位置，国际现阶段产品效果不理想，研发难度很大。 3、经导管三尖瓣置换/修复术（TTVR/r）：原理类似 TMVR，经导管三尖瓣介入治疗主要分为置换和修复两大类，多数为在研产品，全球布局较晚，研发难度较大。二尖瓣修复术（TMVr）：TEER 发展成熟，即将商业化 TEER 目前发展较为成熟，雅培的 MitraClip 全球累计植入 15 万例，并已率先在国内商业化，截至 2022 年 11 月国内总计突破 500 例植入。国内有 20 款产品在研，沛嘉医疗的 GeminiOne 是 TEER 的一款产品，已于 2022 年 11 月成功完成首例患者入组。

公司产品 GeminiOne®：二、三尖瓣修复同时适用，避免专利风险。公司自主的 GeminiOne 拥有全新设计，其输送系统的外径小，可以同时应用于二尖瓣或三尖瓣病变。操作简便，从而提高手术效率。此外，其还具备独立抓捕功能，更大夹合臂长、术中过程一体自锁，还能实现多角度分离，以应对多种病变解剖结构。各方面性能通过医生的临床反馈进行升级，其自主创新设计已得到了国际缘对缘修复权威医生 Saibal Kar 博士的认可。该产品多中心注册临床试验正在进行中，并已于 2022 年 11 月成功完成首例患者入组。二尖瓣置换术（TMVR）：国内不逊海外，有望率先突破目前全球 TMVR 市场有 20 款产品在研，海外在研公司包括爱德华、美敦力和雅培，其中仅有雅培 Tendyne 于 2020 年 2 月获得 CE 认证上市，为全球 TMVR 标杆产品。国内 6 款产品进入临床研究阶段。

公司产品 HighLife®：首创环中瓣设计。公司在二尖瓣置换领域积极布局，与 HighLife签订协议获得商业化授权。HighLife采用了“valve-in-ring”的概念，利用two-step， two-access 的全新设计理念，巧妙地在经主动脉路径的二尖瓣腱索周围预置一个环型结构作为锚定物，然后再经房间隔入路植入自膨式三叶牛心包瓣膜。通过瓣膜完美的贴合并且依赖瓣膜假体和环形瓣环之间的平衡，植入的瓣膜应力均匀地分布于二尖瓣位置的预置环上，避免因为患者个体化差异导致的生理解剖异样，产生相关瓣周漏及术后不良事件。截止 2022 年报公告日期，该产品的多中心注册临床试验正在进行，并于 2022 年 11 月顺利完成首例患者入组。

三尖瓣置换/修复术（TTVR/r）：产品较为稀缺，逐步攻克瓶颈目前全球 TTVr 产品有 3 款拿到 CE 注册证，其余处于在研阶段的产品众多。TTVR 尚无获批产品，在研产品有 4 款国产，以健世科技的 Lux-Valve 进度最快，佰仁和启明紧随其后。三尖瓣置换/修复产品国内外研发进度接近，我们认为在政策引导下，未来海外产品在国内市场机会较小。

公司产品 MonarQ：前瞻性收购 inQB8 开拓三尖瓣版图。inQB8 是沛嘉医疗的全球创新中心，创始团队曾开发出的全球首个经导管二尖瓣植入系统被全球瓣膜领域领头者爱德华收购，可见 inQB8 在瓣膜研发上的强劲实力及领先地位。目前沛嘉医疗拥有 inQB8 近 50%股权，未来也将优先获得其创新项目的中国权利。从全球竞争格局来看，沛嘉医疗的 MonarQ 在动物试验展现出理想数据，其独特的平行夹取“弹床”技术分散受力，大大减少了支架的承受压力，有望在未来为患者提供风险更小且更有效的治疗方案。

2.2“自研+BD”差异化布局，重视海外市场

2.2.1主瓣反流市场仍处蓝海

主瓣反流性疾病存在治疗缺口，仍属于蓝海市场。据弗若斯沙利文预测，主瓣反流患者将持续保持增长。预计到 2026 年主瓣狭窄患者人数约 490 万人，主瓣反流患者 440 万人。主动脉瓣反流（AR）的发生率约为 4.9%，中重度 AR 的发生率约 0.5%，40-60 岁阶段是 AR 发病高峰。主动脉根部扩张合并先天性二叶主动脉瓣，感染性、风湿性或退行性钙化性瓣膜疾病，外科手术或经导管生物瓣膜退行性变，是最常见的导致 AR 的原因。

TAVR 在 AR 适应症的治疗效果不佳，跨适应症治疗增加不良反应率。TAVR 在 AS 适应症的疗效已经随着国内外多款成熟产品的商业化验证，但单纯 AR 患者常合并非钙化性主动脉瓣狭窄，缺乏一个刚性的锚定区供设备定位。同时，相当多的 AR 患者存在外科手术禁忌症或高风险，对手术的安全性有了更高的要求。Ryan Markham 等发表论文研究 AS 适应症的 TAVR 产品应用于 AR 适应症的治疗效果，结果显示，有更高的死亡率 (6.3% vs. 4.7%, P < 0.001)、短暂性脑缺血发作 (0.5% vs. 0.2%, P < 0.01)、和明显的瓣周漏（12.4% vs. 7.6%, P < 0.001）。因此，研发 AR 适应症的 TAVR 产品将是下一个兵家必争之地。对比百舸争流的 AS 市场，AR 市场竞争格局非常良好，沛嘉医疗授权引入的 Trilogy 产品目前是全球唯一获批欧洲 CE 认证的经股 AR 产品。

沛嘉产品凭借先发优势和战略合作，成为经股 AR 市场领导者。此次合作使沛嘉医疗获得了 JenaValve 旗下的 Trilogy 产品大中华区商业化授权。该产品凭借专利定位器技术、流出端超大网孔设计、专为经股 TAVR 设计的输送系统以及最大化血液动力学迅速成为 AR 市场上最全面和最有竞争力的产品。该产品在欧洲地区商业化数百例，同时于 2023 年 5 月在香港植入第一例，正式落地并开启亚洲商业化进程。

2.2.2多重技术赋能瓣膜耐久性，适应瓣膜病发年轻化趋势

瓣膜耐久性是术者首选的器械特征。Wood Shelley 等研究发现，超过 50%的患者希望长期不更换介入装置。目前，一些外科瓣膜已被证明耐用超过 20 年，而 TAVI 瓣膜只有几年的随访数据。TAVR 产品的耐久性成为未来影响市场格局的重要因素。同时随着年轻患者（小于 65 岁）手术比例提升，如何提升耐久性成为市场关注的话题。沛嘉的牛心包材质相比猪心包，在耐久性上更占优。按照瓣膜材质分类，生物瓣可分为猪心包瓣和牛心包瓣。与猪心包瓣相比，牛心包瓣的耐久性及血液动力学性能较好，降低了术后并发症的风险。根据弗若斯特沙利文统计，牛心包已主导全球 TAVR 市场（超过 55%市场份额）和几乎整个全球 SAVR 市场。沛嘉自研 TAVR 产品全部使用牛心包瓣叶，对比国内其他猪心包瓣叶的 TAVR 产品具有显著优势。

高分子瓣膜提升耐久性，沛嘉 TaurusApex 优势突出。高分子材料在体外模拟实验中，显示出比传统牛心包瓣膜更久的使用寿命（达 25 年），同时具有无钙化、低凝血、高生物相容性等优点，但其实际植入后的血流动力学表现的长期证据仍有待验证。根据 TaurusApex 实验数据表明，与传统牛心包材料相比，高分子瓣叶材料断裂力提高至少 2-5 倍，可以大大提高耐久性能；缝合断裂力提高约 70%，可提高耐久性能。除了革命性的高分子瓣的研发外，在生物材料上，公司还有非醛交联技术加持，聚焦耐久性的提升。

2.2.3License-in国际大单品，加速国际化布局

公司通过 License-in 迅速占领国内介入瓣膜份额。作为国内心脏瓣膜的新玩家，公司同样通过 License-in 多款世界进度领先的标的，通过战略合作、投资、授权等方式引入国际先进产品的大中华区独家许可，一方面迅速占领了多个领域的市场份额，提高公司的认知度；另一方面进一步完善心脏瓣膜版图，形成同瓣协同的战略布局。反流 TAVR 产品 TaurusTrio：Jenavalve 授权。Jenavalve 成立于 2006 年，多年专研主瓣反流和狭窄，早在 2013 年便推出了针对主瓣反流适应症的产品。直至 2022 年年报日期，Jenavalve 的 Trilogy（即 TaurusTrio)是全球唯一具有主动脉瓣反流及狭窄适应症的商用经股动脉 TAVR 系统（CE 认证）。

TMVR 产品：HighLife 独占许可。HighLife 成立于 2020 年，总部设在巴黎，其创始人 Georg Börtlein 曾是 CoreValve Inc.的联合创始人和首席运营官。CoreValve 是国际界心脏瓣膜的先驱，曾在 2009 年被瓣膜巨头美敦力收购。TTVR 产品：深度合作并收购 inQB8 三尖瓣管线 MonarQ。有别于以上几种合作方式，沛嘉与 inQB8 团队将各享 inQB8 公司的 50%的股权，且在共同开发心血管领域的新产品和解决方案时，沛嘉将享有一定的独家特权和优先准入权。inQB8 是一家医疗器械孵化器，也是医学博士 Arshad Quadri 和工商管理硕士 J. Brent Ratz 的第二次合作。他们曾共同创立全球首个经房间隔 TMVR 系统，再次合作有望探索包括 TTVR 在内的心血管病前沿解决方案。

公司持续完善海外布局，已在多国建立研发中心和开拓销售渠道。这些研发中心大多源自于公司 License-in 的合作方，我们认为公司的 License-in 标的一方面有助于公司完善国内介入瓣膜版图、迅速放量，另一方面有助于开拓海外销售渠道和学术知名度，有利于后续出海战略的深化。公司多款自研产品具有 License out 潜力。公司致力于研发前沿技术，研发投入费用逐年迅速增长，公司的研发方向具有前瞻性、预见性。目前，公司在多个尚未商业化的前沿瓣膜领域均有布局。我们认为未来公司的布局具有落地放量的可能性和 License-out 的潜力。

2.3“供应链+医学+销售”三位一体，迅速占领下沉市场

2.3.1TAVR走出导入期，医保集采加速放量

制约 TAVR 渗透率增长的重要因素来自支付端。TAVR 相比传统开胸手术（SAVR）具有多重优势，但制约 TAVR 渗透率的原因主要是支付端因素，根据 2022 年上海和健康发展研究中心基于真实世界数据的调查，TAVR 手术住院总费用为 28 万，对于患者具有一定的经济负担，相比于平均总费用 15 万的 SAVR 手术优势不明显，难以抢占 SAVR 份额。

TAVR 耗材费用占比 90%，医保覆盖后将大幅降低总费用。数据显示，TAVR 组材料费占比 90.3%，SAVR 组材料费占比 57.2%。在纳入医保报销后，相同降幅下 TAVR 对比 SAVR 将会有更高的费用节省。2022 年 5 月，上海将 TAVR 耗材纳入医保报销范围，报销比例高达 80%，随后多个省市跟随。以上海医保政策为例，覆盖后 TAVR 手术患者只需要支付平均 78867.2 元，同报销比例下 SAVR 手术患者需支付平均 83408.8 元，支付费用高于 TAVR。参考美国市场，医保覆盖后 TAVR 业绩迅速超越 SAVR。

根据美国市场的经验来看，在相关产品纳入美国医保 Medicare 后，TAVR 手术量近年来持续上涨，并于 2015 年超过 SAVR（外科主动脉瓣置换手术），并于 2019 年达到 SAVR 手术量的三倍以上。随着上海、河南等省份将 TAVR 耗材纳入医保，TAVR 渗透率有望迎来快速提升。参考美国市场，医保覆盖后 TAVR 业绩迅速超越 SAVR。根据美国市场的经验来看，在相关产品纳入美国医保 Medicare 后，TAVR 手术量近年来持续上涨，并于 2015 年超过 SAVR（外科主动脉瓣置换手术），并于 2019 年达到 SAVR 手术量的三倍以上。随着上海、河南等省份将 TAVR 耗材纳入医保，TAVR 渗透率有望迎来快速提升。

集采风声渐起，对比冠脉集采有望优化内卷格局。心脏瓣膜市场百舸争流，仅二尖瓣修复中的 TEER 市场，国内有 20+家产品正在研发相关产品。在 TAVR 入集采的风声下，我们认为进入集采后有望改善内卷局面，利好头部企业，使得公司所在“头部梯队”格局趋于稳定。参考 2021 年冠脉支架集采后，非头部产品因为未中标面临使用量管控，标外使用量实际不足 10%。

2.3.2下沉市场放量迅速，供应链布局完善

通过学术高地辐射高潜院线，下沉市场植入量已超过 50%。公司积极利用产研创新属性与 TOP 级医院 KOL 合作、占领学术高地，在获取头部医院份额的同时，借助学术影响力辐射中腰部医院。公司将不同院线划分为四类，分别是 TOP 级（≥100 台 TAVR 手术/年）、KA 级（≥50 台 TAVR 手术/年）、高潜级（≥15 台手术/年）和新开医院（开展过 TAVR 手术）。其中 TOP 级院线已有启明医疗等具有先发优势的 TAVR 龙头占据显著优势。近年随着 TAVR 术式的市场普及和价格下降，市场趋于下沉。市场植入量分布由 2020 年呈现的倒三角形转变为 2022 年呈现的宽底梯形。

产能提升支持业务扩张，23 年底可年产 15000 套经股瓣膜。公司目前有两处生产地，分别位于苏州 18843.9 平方米的自有工厂及位于上海 1188.4 平方米的租赁工厂。在 2023 年末，规划达到的总厂房面积为 86000 平方米（分期开发），其实规划到经股心脏瓣膜的厂房体积为 3000 平方米，可以支持年产 15000 套经导管瓣膜系统。成本控制优秀，打造本土化和低风险渠道。公司与多个合格供应商建立合作，尤其是加快在中低风险渠道布局，加快原材料采购本土化进程。公司的成本控制卓有成效，2019-2022 年在多款新产品上市、海外持续布局、销售团队持续增加的情况下，仍能保持每年营业总成本/总收入下降。

2.3.3以学术促技术普及，持续优化销售架构

公司大力推动学术平台构建和术式推广以降低手术门槛。已建立专注瓣膜介入技术的数字化专业教育平台，如公众号“医嘉学苑”推送行业热点、创新术式等多维度信息资讯。公司在公众号等公共平台定期开展指南解读、经典病例、影像分析等系列课程，有利于提高术者手术水平。销售团队规模持续扩大，架构持续优化。截止 2022 年 12 月 31 日，公司拥有一支由 262 名成员组成的销售和营销团队，其中 185 名员工专注于销售及营销公司的经导管瓣膜治疗产品，提前配备与竞争对手相当的销售团队（心通医疗 184 名、启明医疗约 260 名），体现了公司对于商业化进程的决心。同时，公司持续优化团队架构，形成 “市场-医学-销售”一体化布局、联动效用显著。

后起之秀，瓣膜商业化成绩亮眼。沛嘉医疗作为介入瓣膜的后起之秀，凭借卓越的商业化能力迅速放量，2022 年全年植入量超过 1200 台，同比增速 176.55%。且 2023 年开年后月均植入量较 2022 年明显攀升，呈现环比持续增长趋势。

3神经介入稳中有进，供给格局持续优化

3.1血管病市场国产替代空间大，公司神介管线覆盖齐全

脑血管病已成为危害我国中老年人身体健康和生命的主要疾病。根据《2022 年卫生健康统计年鉴》，2021 年脑血管病高居我国居民死亡率前列，于城市居民中紧随心脏病和恶性肿瘤后排名第三，于农村居民中仅次于心脏病位列第二。1、脑血管病：各种原因导致的一个或多个脑血管病引起的短暂性或永久性神经功能障碍。 2、脑卒中：俗称“中风”，特指急性脑血管病，为脑血循环障碍病因导致的突发局限性或弥散性神经功能缺损的脑部疾病的总称。随着我国居民生活方式、饮食结构的改变以区人口老龄化进程的加快等脑卒中危险因素暴露增加，导致脑卒中发病率不断攀升。神经介入市场规模有望在 2024 年突破百亿，2020 年~2026 年 CAGR20.1%。中国神经介入手术的数量增长迅速，三种主流神经介入手术（出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中手术）数量由 2015 年的 46,200 台增加到 2020 年的 161,400 台。同时，手术器械市场由 2015 年的 28 亿元人民币增长到 2020 年 58 亿元人民币，复合年增长率为 16.2%，并预计于 2026 年进一步增加至 175 亿元人民币，复合年增长率为 20.1%。

渗透率逐年提升，国产替代空间巨大。现阶段的神经介入市场同 20 年前的冠脉支架市场一样，被美敦力、强生、史赛克等外资企业占据绝大部分的市场份额，而国产企业才刚刚起步，国产神经介入领先的四家厂商：微创医疗、沛嘉医疗、归创通桥和心玮医疗四家合计 2020 年神经介入器械营收约 2.81 亿元，与 2020 年国内总营收 58亿相距甚远，2020 年国产化率仅为 4.84%。除了国产替代的内源性增长潜力外，渗透率的不断攀升也将为市场扩容带来更多机会。

集采政策的落地刺激国产替代的加速，2022 年国内企业销售占比已达 36%。2021 年弹簧圈在河北省首次被纳入集采，平均价格从 1.2 万元降至 6400 元左右。截止目前，弹簧圈集采已覆盖全国大部分省份。今年 3 月郑大一附院、河南省人民医院牵头，河南全省三级公立医疗机构（含军队医疗机构）组成联盟，针对神经介入类、外周介入类两大类医用耗材开展带量采购。我们认为，弹簧圈、微导管、微导丝等常规品类是带量采购的优先选择，其他品类也会在不久的将来逐步纳入带量采购。同时，不同于冠脉集采平均 90%的降幅，神经介入的集采更考虑到了产品的创新力和行业公司的发展现状，2021 年弹簧圈河北牵头集采平均降幅 46.82%，较为温和。

3.2出血性脑血管病致残率极高，公司多款弹簧圈上市

颅内动脉瘤是出血性脑血管病中最常见且引起后果最严重的疾病之一。颅内动脉瘤（intracranial aneurysm，IA）指颅内动脉壁的囊性膨出，大多是由动脉壁局部薄弱和血流冲击形成，极易破裂出血。颅内动脉瘤是出血性脑血管病中最常见且引起后果最严重的疾病之一。从 2017 年到 2021 年，我国颅内动脉瘤发病人数从 8,017 万人增长到 8,402 万人，复合年增长率为 1.2%。预计到 2026 年和 2032 年，我国颅内动脉瘤发病人数将增长到约 8,820 万人和 9,275 万人。

按临床特征，颅内动脉瘤可分为未破裂颅内动脉瘤（unruptured intracranial aneurysm，UIA）和破裂颅内动脉瘤（ruptured intracranial aneurysm，RIA）。此外，85% 的蛛网膜下腔出血（SAH）由破裂颅内动脉瘤引起。由颅内动脉瘤破裂引起的蛛网膜下腔出血仍有极高的致残率和致死率，多数患者遗留严重的神经功能障碍，这些疾病特征给患者、家庭和社会带来了沉重的压力和疾病负担。目前治疗颅内动脉瘤有三种方案，除了服用钙拮抗剂或止血药物外，手术有开放性手术和介入治疗两种。

1、外科手术夹闭。颅内动脉瘤的历史较长，它是一个开放性手术，需要打开颅腔并且需要显微操作。找到动脉瘤后在显微镜下仔细将其与正常血管和脑组织分离开，充分分离暴露后用小钛夹将动脉瘤夹闭，从而阻止血液进入瘤腔。 2、血管介入治疗。目前处于快速发展阶段，在许多中心已经作为主要治疗手段。血管介入治疗的操作都是在血管腔内完成的，与开放手术不同，它通过植入弹簧圈、支架、球囊等材料进行动脉瘤的治疗。相比开放性手术，血管介入治疗的创伤更小。目前主要以弹簧圈栓塞术及 FD 置入术为主。

弹簧圈栓塞术相比夹闭疗效、安全性均更佳。弹簧圈既往治疗中多采取开颅手术治疗，但是手术损伤大等不足情况明显。随着介入治疗技术的发展，发现支架植入辅助弹簧圈栓塞治疗具有损伤小、恢复快等优势，有效提升了患者的治疗效果。东港市第二医院神经外科的实验数据表明，与开颅手术比较，支架植入辅助弹簧圈栓塞治疗具有手术创伤小、恢复快、手术效果确切等优势，促进患者康复。公司弹簧圈占先发优势，布局类型齐全。公司目前拥有三款已注册的可解脱弹簧圈，分别是 Jasper 颅内可电解脱弹簧圈、Presgo 机械解脱弹簧圈及 Jasper SS 颅内可电解脱弹簧圈。其中最新款 Jasper SS 于 2021 年 6 月国内获批，该款可以满足脑动脉瘤血管内弹簧圈术中填塞与收尾的具体临床需要。此外，公司还在研发替代解脱方式，如可热熔解脱的弹簧圈产品。

3.3缺血性脑血管病临床需求大，公司4款新品推出

急性缺血性卒中（AIS）和颅内动脉粥样硬化性疾病（ICAD）为关注重点。缺血性脑血管病根据发病速度可分为急性、慢性。其中，急性缺血性脑血管病（即缺血性卒中）分为短暂性脑缺血、急性缺血性卒中（下称 AIS）。前者临床表现一般可在 24 小时内缓解且不会遗留后遗症，后者24小时后留有严重后遗症且常因病情危重而死亡。此外，颅内动脉粥样硬化性疾病（下称 ICAD）是缺血性卒中的主要病因，比例高达 46.6%。故 AIS 与 ICAD 为临床高度关注的治疗板块。诊疗时间是影响 AIS 治疗效果的关键因素。急性缺血性卒中最有效的治疗方法是时间窗内给予血管再通治疗，包括静脉溶栓和机械取栓。救治成功率与发病时间密切相关。由于我国群众对急性缺血性卒中早期识别认知度低、院前救治能力不足、院内急诊延误等导致救治延迟以及溶栓率较低。

AIS 致残率超过 30%，一年病死率超过 15%。从 2017 年到 2021 年，我国急性缺血性卒中发病人数从 323.2 万人增长到 376.6 万人，复合年增长率为 3.9%。根据弗若斯特沙利文预测，到 2026 年和 2032 年，我国急性缺血性卒中发病人数将增长到约 479.5 万人和 597.2 万人。《急性缺血性脑卒中急诊急救中国专家共识》指出，AIS 发病患者一年内病死率 15%以上，致残率 30%~40%。AIS 治疗方案众多，但疗效不佳。AIS 现有治疗方案众多，但静脉溶栓需要在明确症状发作后 4.5 小时内启动治疗，高时间窗的要求使得很多患者得到制约。此外，药物治疗起效慢、获益程度有限。根据《急性缺血性脑卒中血管内治疗中国专家共识》和沙利文分析，机械取栓是未来临床的主流方向。相较于动脉溶栓，机械取栓可以明显扩大时间窗，缩短手术时间。

沛嘉医疗是国内两家全覆盖了缺血性脑血管病的器械企业之一。根据弗若斯特沙利文，缺血性脑血管疾病的主要治疗器械包括颅内血栓抽吸导管、取栓支架和颅内支架三种。目前，在国内实现三领域全覆盖布局的公司仅 6 家，分别是微创脑科学、心玮医疗、归创通桥、赛诺医疗、沛嘉医疗和艾柯医疗。2022 年公司四款缺血产品上市，即将贡献收入增量。公司缺血性脑血管是近年重点布局方向，2023 年将成为公司缺血性脑血管的收获放量期。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

关键词：

2023年沛嘉医疗研究报告 主营经导管介入瓣膜、神经介入两大板块 当前看点

2023年沛嘉医疗研究报告主营经导管介入瓣膜、神经介入两大板块当前看点