最新要闻
- 端午小长假收官 全国铁路累计发送旅客7037.9万人次|环球观热点
- 智能手机重回可拆卸电池时代!兜兜转转又回去了
- iQOO 11S上架 宋紫薇:超级标准版旗舰|精选
- 今日聚焦!这效果你打几分?AI真人化《名侦探柯南》:小兰惊艳了
- 短讯!韩国兴奋:科研创新潜力被指远超美国
- 男子遇空调加氟刺客:被收近4000元
- 海口发布暴雨橙色预警
- 当前快讯:启辰两厢车有哪几款(雪佛兰两厢车有哪几款?)
- 天天快播:韩国科学家研发出新型锂离子电池材料,电动车可在6分钟内充满电
- 今日热议:广西加快数字化转型 与东盟合作共建数字丝路
- 百度键盘输入法怎么设置键盘布局 百度键盘输入法设置键盘布局方法|即时看
- 周票房:大盘破13亿 《消失的她》获端午档冠军
- 下列费用中,属于建筑安装工程安全文明施工费的有
- 潍坊经济区城投16亿私募债项目状态更新为“已反馈”|天天百事通
- 焦点快报!个人借款5000 小额贷款平台盘点
- 热点评!汕头大学:重视创新人才培养,创新班新生可获学费全额奖励
手机
DQM3《勇者斗恶龙怪物仙境3》最新中字宣传片
七维健康:董事长王建新减持股份102万股
- DQM3《勇者斗恶龙怪物仙境3》最新中字宣传片
- 七维健康:董事长王建新减持股份102万股
- 天天新消息丨人事任免|滕双兴同志辞去潍坊市人民政府副市长职务
- 合伙做生意对方把钱吞了怎么办(合伙做生意) 全球独家
- 天天信息:国际禁毒日|最高法典型案例:戒毒医院医生多次向吸贩毒人员贩卖精神药品牟利被判刑
- 当前动态:抓紧办理!2022年度个税汇算将于6月30日结束
家电
天天微头条丨新技术开发New Technology
BTK 抑制剂
(资料图片仅供参考)
新一代高选择性BTK 抑制剂康可期在中国上市
2023 年5 月27 日,阿斯利康(AstraZeneca)的创新靶向治疗药物康可期®(英文商品名:CALQUENCE®,通用名:阿可替尼胶囊)在中国宣布正式上市。作为新一代高选择性布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂,阿可替尼于2023 年3 月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准,用于既往至少接受过1 种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。
此次上市的阿可替尼是阿斯利康在中国获批的首款血液肿瘤治疗药物,标志着阿斯利康在中国正式进军血液肿瘤治疗领域。全球研究的长期随访结果显示,在既往至少接受过1 种治疗的 MCL 患者的治疗中,阿可替尼显示出了长达59.2 个月的中位总生存期 (OS),且脱靶效应相关不良事件风险较低,总体安全性良好。
北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任医师朱军教授表示:“套细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一种少见类型,疾病进展十分迅速,对免疫化疗等常规治疗反应差。在BTK 抑制剂出现之前,临床上缺乏效果令人满意的治疗方案。新一代BTK 抑制剂阿可替尼相对现有的治疗方案,对靶点选择性高、副作用少、缓解率高,能带给患者更好的获益。期待阿可替尼在中国的获批能够为中国患者提供新的治疗选择,带来高质量长生存的希望。”
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊表示:“今年正值阿斯利康进入中国 30 周年,作为阿斯利康在血液肿瘤领域的基石,阿可替尼在中国的成功上市具有里程碑式的意义,彰显了阿斯利康坚持为中国患者提供创新优质好药的决心。未来,我们将持续深耕血液肿瘤治疗领域,引入全球创新药,开展广泛的创新合作,并努力推动各类准入工作和慈善援助项目,助力血液肿瘤诊疗规范化,为更多血液肿瘤患者保驾护航,助力更多患者‘健康可期’。”
培养基
龙沙推出新产品TheraPEAK ™ T-VIVO ™细胞培养基
2023 年5 月16 日,龙沙推出新产品TheraPEAK ™ T-VIVO ™ 细胞培养基,这是一种旨在优化CAR-T 细胞制造的新型化学成分明确的培养基。该培养基不含动物成分,可提高一致性和过程控制,并简化监管审批,从而加快上市时间。
在传统的CAR-T 细胞制造过程中,高度依赖于动物或人类血清的使用,但血清的差异性很大,而且可能含有不确定的外源因子。因此,血清需要严格的安全检测、性能筛选以及对质量合适批次的储存,这一过程会导致制造过程更加昂贵和耗时。
企业使用此新型培养基可以在不需要添加人血清或血清成分的情况下达到所需的性能——这是使用许多早期无血清培养基时会遇到的问题。此次新品发布是龙沙为用户加快细胞疗法商业化的最新一步。龙沙的新型GMP 级培养基是化学成分明确的培养基,不含动物源成分,仅使用重组蛋白。通过提供更高的批间一致性和供应安全性,此新型培养基可加速临床前开发、监管审批和疗法生产。龙沙的新型培养基还具有极小的污染风险,并减少了可追溯性和文档负担。
龙沙生物科学高级全球产品经理 Erin Brooks 说 :“ 通过此次新品发布,我们有望实现对原材料和制造流程的前所未有的把控,并为用户解锁了更高的终端产品一致性。通过减少在获得更快、更具成本效益的上市途径的障碍,制造商现在可以更好地专注于让患者的生活变得更好。”
TheraPEAK ™ T-VIVO ™ 培养基将供应给全球细胞治疗制造商。用户还可以向龙沙的全球技术专家寻求建议和应用支持,以快速解决问题并极大地提高成功率。凭借分析证书和药物主文件等支持文件,该T 细胞培养基简化了流程并支持合规性,促进了从临床前开发到生产的规模放大。
疫苗
全球首款RSV 疫苗Arexvy 获批
2023 年5 月3 日,葛兰素史克(GSK)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Arexvy 用于预防60 岁及以上人群因呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。据悉,这是世界上首个获得批准上市的RSV 疫苗。RSV 是一种常见的呼吸道病毒,主要感染婴儿、幼儿和老年人等人群,导致肺部感染和呼吸道疾病。根据美国疾病控制和预防中心的数据,在美国,RSV 每年导致大约6 万到12 万例住院治疗和6 千到1 万例65 岁及以上老年人死亡。
Arexvy 为一款针对老年人的RSV 疫苗, 是由RSV 融合前(prefusion)F 糖蛋白(RSVPreF3)与GSK 专有的佐剂组合而成。此融合前F 糖蛋白为RSV 病毒进入人体细胞所需。该RSV 疫苗具有良好的耐受性和安全性;最常报告的副作用包括注射部位疼痛(60.9%)、疲劳(33.6%)、肌痛(28.9%)和头痛(27.2%)。这些不良反应通常是轻度到中度并且是短暂的。
GSK 首席科学Tony Wood 表示:“Arexvy 的获批标志着RSV 治疗出现重要转折。同时Arexvy 还是首个获批用于老年人的RSV 疫苗,扩大了GSK 领先的疫苗产品组合,每年可保护数百万人免受传染病的侵害。现在我们的重点是确保美国符合条件的老年人能够尽快接种该疫苗,并在其他国家推进该疫苗的监管审查。”
疫苗
FDA 批准辉瑞RSV 疫苗上市
2023 年5 月31 日,辉瑞(Pfizer)官网宣布,其研发的二价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo 已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,可用于预防60 岁及以上人群出现的由RSV 引起的下呼吸道疾病(LRTD)。
值得注意的是,Abrysvo 或将扩大适用范围。其用于通过孕妇主动免疫,以预防出生至6 个月大的婴儿患上RSV 相关下呼吸道疾病的BLA(生物制品许可申请)已于2023 年2 月21 日获FDA 受理,PDUFA(《处方药使用者费用法案》)实施时间定在2023 年8 月。
除了辉瑞和GSK,英国药企阿斯利康和法国药企赛诺菲巴斯德(赛诺菲集团的疫苗事业部)联合研发的nirsevimab 生物制剂,也在2022 年向FDA提出BLA 并被受理,PDUFA 日期定在2023 年第三季度。此外,美国药企莫德纳(Moderna)的mRNA-1345 疫苗,和丹麦药企巴伐利亚北欧(Bavarian Nordic)的MVA-BN-RSV 疫苗也正在研发。
据灼识咨询数据,RSV 药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物),预计将从2020 年的18 亿美元增长至2030 年的128 亿美元,年复合增长率达到21.4%。其中针对儿童的RSV 药物预计将从2020 年的18 亿美元增至2030 年的117 亿美元,将占全球RSV 药物市场的91.1%。
MES
霍尼韦尔发布制药MES 平台赋能生命科学制造领域数字化转型
2023 年5 月28 日,全球化的数字工业高科技企业霍尼韦尔携互联生命科学领域的系列创新科技和智能解决方案亮相第62 届全国制药机械博览会暨2023 中国国际制药机械博览会(以下简称“药机展”),并正式发布面向生命科学领域的制药MES 平台(MXP),推动医药行业数字化转型,携手客户和各方合作伙伴共同推进健康中国建设。
霍尼韦尔在本届药机展上正式发布的制药MES 平台(MXP)拥有灵活的模块化平台优势,覆盖从临床试验到商业化产品开发的各个阶段,可帮助不同规模的生命科学制造企业加快数字化转型,从而改善效率、质量和合规性。该平台支持纸质流程的数字化和与当前系统的无缝集成,通过实时批次报告、审计应对和质量与流程的持续改进为医药和生物药厂商加速创新提供有利条件。凭借嵌入式分析和实时批次对比功能,该平台可提供精准快速的情报,让用户及时发现相对于黄金批次的延迟并主动干预,防止批次损失、缩短药品上市周期并改善产品质量。
“中国的医药行业已迈入发展快车道,而数字化将成为引领医药企业转型升级和推进医药领域高质量发展的重要路径。”霍尼韦尔过程控制部中国项目自动化与解决方案总经理赵江表示,“生命科学和医疗健康是霍尼韦尔的重点发展领域之一,我们为药品研发、包装、制造及管理过程提供各类业界领先的解决方案。本次发布的制药MES 平台(MXP)展现了霍尼韦尔覆盖医药研发、生产到后期监管的成熟解决方案,力图以数字化技术助力更多上下游企业,为医药行业的智能发展注入新的活力。”
内容来源:制药工艺与装备 责任编辑:胡静 审核人:何发
关键词:
天天微头条丨新技术开发New Technology
天天热点!ATP最新排名公布:阿尔卡拉斯重返世界第一,小将商竣程创新高
与你息息相关!这些新规即将施行-前沿热点
首批中证国新央企现代能源ETF已获证监会批复,发行期预计七月上旬 天天观速讯
天天信息:6月26日万达信息发生1笔大宗交易 成交金额446.4万元
环球快讯:文明家园齐建设!苏州望亭果园社区小志愿者在行动
临泉县第八中学:普法宣讲进校园,法治教育入人心_全球快报
当前快看:百奥赛图回A双线并进:左手“卖鼠”、右手“创新药”
端午小长假收官 全国铁路累计发送旅客7037.9万人次|环球观热点
DQM3《勇者斗恶龙怪物仙境3》最新中字宣传片
6月26日安徽省养老金调整方案公布吗?2023退休待遇什么时候重算补差? 焦点讯息
好消息!市中心城区已购部分产权公有住房可向全部产权过渡
【快播报】诸葛科技:货币供应相对充足与需求不振并存,资金流动性略显不足
范淑香_关于范淑香的简介 环球即时
山西阳城:科技赋能为蚕农带来好“钱”景
违章停车扣分吗北京_违章停车扣分吗
青辣椒的腌制方法及步骤_青辣椒的腌制方法
七维健康:董事长王建新减持股份102万股
云南省2023年第一批新能源建设方案公布 世界热推荐
天天热消息:最高法首次公布因涉新型毒品犯罪核准被告人死刑案例
什么是元旦节?起源于哪个国家?
天天新消息丨人事任免|滕双兴同志辞去潍坊市人民政府副市长职务
与大雨赛跑 太保服务全力护航夏粮抢收
【天天播资讯】猪蓝耳病毒在大环境中能存活多久 猪蓝耳病毒
智能手机重回可拆卸电池时代!兜兜转转又回去了
iQOO 11S上架 宋紫薇:超级标准版旗舰|精选
今日聚焦!这效果你打几分?AI真人化《名侦探柯南》:小兰惊艳了
短讯!韩国兴奋:科研创新潜力被指远超美国
男子遇空调加氟刺客:被收近4000元
嘉禾五中:弘扬优秀传统文化 增强学生文化自信 当前讯息
迪阿股份股价再创历史新低
微信记录恢复助手_微信记录恢复
《街头霸王6》发售三周后 玩家最爱角色是谁? 世界最新
综合收入4.66亿元!端午假期榆林市接待游客92.14万人次 天天动态
江西永新县举办工业园区企业“安康杯”职工安全应急技能知识竞赛
金新农间接控股子公司环境违法被罚15.625万元
注意!梅轮电梯将于7月12日召开股东大会
湘潭县“绿书签行动”呵护青少年成长路-环球观焦点
这就是,曲阜!
百事通!高温来了!明后天湖南部分地区最高气温35℃以上
商务部回应美方以涉芬太尼问题为由起诉中国企业:典型的单边霸凌行径
大风+强降雨+冰雹!北京发布雷电黄色预警
张良料到刘邦会杀韩信,为什么不去救他?
焦点滚动:国内镍矿储量同比增加3%
中建二局项目人员演练防高温中暑
合伙做生意对方把钱吞了怎么办(合伙做生意) 全球独家
环球快报:iPhone 15至少涨价2000 变化巨大
抖音外卖上线200天:从热潮到冷落
医保违规 内蒙古赤峰市多家医院被通报 环球即时看
海口发布暴雨橙色预警
《江西省预算审查监督条例》修订出台 7月1日起施行_天天快资讯
全球视点!从《狂飙》到《漫长的季节》,爆款剧是怎么诞生的?
当前快讯:启辰两厢车有哪几款(雪佛兰两厢车有哪几款?)
天天信息:国际禁毒日|最高法典型案例:戒毒医院医生多次向吸贩毒人员贩卖精神药品牟利被判刑
中国平安审计责任人胡剑锋已任该公司党委书记
第12次!巴菲特累计抛售比亚迪超1.2亿股 持股比例不足9%_快消息
酱香泡鸡爪怎么做?|环球消息
天天滚动:第12次!巴菲特累计抛售比亚迪超1.2亿股,持股比例不足9%
澳大利亚法院驳回俄方场地租约的上诉,俄新使馆建造计划遇阻-当前快播
当前动态:抓紧办理!2022年度个税汇算将于6月30日结束
天天快播:韩国科学家研发出新型锂离子电池材料,电动车可在6分钟内充满电
月末央行逆回购显著放量,释放什么信号?
科创未来丨穿上“大运装” 智慧轻松驿站服务街头
讯息:皮肤软组织感染导致休克,大叔险送命 新华医院急诊专家:切勿小伤惹大祸
杨丽萍“雀之恋少儿艺术团”全国首个儿童舞剧分团落户东莞
你是三生肖女,是富夫利子,招财纳福,过上无人能及的富贵生活的女人吗?
我国首家“火锅油碟食品安全研究中心”在渝揭牌
当前视点!贵州榕江县踢足球人多,但对于黔东南州都没促进意义,就自娱自乐,有意义?
这样的内地老派女演员一大堆,谁又能羞辱谁了
全球热资讯!广西中考结束 家长考场外“花式”迎接考生
苏轼的人生经历有多传奇?他经历了什么?_世界时讯
宁夏启动“进口食品企业安全责任年”活动|环球报资讯
成人教育专科学校有哪些_成人中等专科学校相关内容简介介绍 即时焦点
毕业典礼泪点直拍!祝福毕业生,前程似锦|消息
外交部:任何企图制造“两个中国”的图谋都不会得逞
特斯拉的墨西哥计划:2025年一季度投产,中国供应链再造上海工厂-每日资讯
木卫四协议DLC曝光:新武器、怪物及boss战 当前报道
6月26日南京东方己内酰胺价格动态
微软:未决定《上古卷轴6》独占平台、2028以后发布
本周186MW风机开标,945MW风机启动招标!【风电项目·周分析】
大型光伏电站智能转运无人车研制项目获新突破
“6·18”网络零售额 厦门位居全省第一 今日观点
今日热议:广西加快数字化转型 与东盟合作共建数字丝路
【世界新要闻】美乌两国总统通话讨论美方对乌支持
百度键盘输入法怎么设置键盘布局 百度键盘输入法设置键盘布局方法|即时看
全球观焦点:知名书画家酒店杀人被悬赏通缉?警方证实:是他
周票房:大盘破13亿 《消失的她》获端午档冠军
下列费用中,属于建筑安装工程安全文明施工费的有
分享剁椒胖头鱼头的做法
隐私安全成iOS杀手锏,好在安卓阵营也在慢慢补课了|世界今日报
iPhone“车祸检测”误报率翻五倍,苹果噱头功能终于露馅了
“小马虎”考前出岔子 铁骑:带上头盔我送你!|报资讯
端午假期铁路累计发送旅客7037.9万人次 较2019年同期增长11.3%|快播
全球最大水光互补电站——柯拉光伏电站投产发电_环球速读
身为曹操创业阶段最大的资助人,为什么曹丕要杀掉他呢?
今日市场信号:聚焦夏季达沃斯论坛举行 黄金绝地反击
战略性矿产综合利用工程技术创新中心揭牌|全球观速讯
平湖圆满完成小麦收购任务
【天天快播报】伊利金领冠塞纳牧有机奶粉怎么样?看完这篇,告诉你答案
告别高考,迎来人生新起点