泽璟制药宣布ZGGS15（LAG-3/TIGIT）双特异性抗体获得FDA临床试验许可_讯息

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泽璟制药宣布ZGGS15（LAG-3/TIGIT）双特异性抗体获得FDA临床试验许可_讯息

2023-06-08 23:04:27 来源：泽璟制药官网

(资料图)

2023年6月8日，泽璟制药宣布在研产品注射用ZGGS15（LAG-3/TIGIT）双特异性抗体临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗晚期实体瘤。根据公开信息查询，ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。

2023年4月24日，公司已经宣布注射用ZGGS15用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局（NMPA）批准。注射用ZGGS15实现在中国和美国同步获批临床试验，公司将积极推进该产品的临床研究。

关于ZGGS15

ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3（LAG-3）和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体（TIGIT）的双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询，ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。

ZGGS15拥有双靶向阻断LAG-3和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断LAG-3与其配体MHC-II等的信号通路，激活TCR信号通路，又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。在临床前动物模型中，ZGGS15单药具有优异的抗肿瘤增殖作用，且ZGGS15和抗PD-1抗体联合具有比抗LAG-3单抗或抗TIGIT单抗与抗PD-1抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖的作用，提示ZGGS15在临床试验中可能具有良好的抗肿瘤治疗作用。同时，ZGGS15在非人灵长类动物中显示出良好的药代动力学特征及安全性特征。注射用ZGGS15有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。

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