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恒瑞医药:羟乙磺酸达尔西利片获批 为乳腺癌患者提供更佳治疗选择-全球观点

来源:证券市场红周刊


(相关资料图)

6月26日盘后,恒瑞医药(600276.SH)发布公告称,其已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,药品名称为羟乙磺酸达尔西利片,批准本品新增适应症:“本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗,适用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。”

据了解,羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药,是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂,可选择性地抑制CDK4/6激酶活性,进而阻断 CDK4/6-Rb信号通路、诱导细胞阻滞在G1期并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖。截至目前,恒瑞医药对羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约69,532万元。

从全球范围来看,首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib(商品名Ibrance),已于2015年获FDA批准上市。而其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的 Ribociclib(商品名Kisqali),礼来研发的Abemaciclib(商品名Verzenio)和G1Therapeutics研发的Trilaciclib(商品名Cosela)。目前,Palbociclib、Abemaciclib、Trilaciclib及Ribociclib 均已在国内上市。经查询EvaluatePharma数据库,羟乙磺酸达尔西利片同类产品2022年全球销售额约88.7亿美元,市场空间甚为广阔。

作为我国首个拥有自主知识产权的国产CDK4/6抑制剂,恒瑞医药的达尔西利在联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的所有CDK4/6抑制剂中,其PFS首次突破30个月,客观缓解率(ORR)达57.4%,均为目前同类研究中的最高记录,显示出达尔西利疗效的优异性。同时,公司在DAWNA-2研究中纳入了约40%的绝经前患者,更加符合中国临床实际情况。

而本次恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片获得《药品注册证书》,意味着该药品将为患者提供更加有效的治疗选择,同时也彰显了公司强大的临床研发硬实力,以及生产和质量管理等方面的超高水准。借此,恒瑞医药将进一步提升其作为医药行业先行者的核心竞争优势,进而不断促进自身长期高质量发展。

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