致癌风险难掩掘金热情国内首个“减肥针”获批 GLP-1领域竞争升级

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致癌风险难掩掘金热情国内首个“减肥针”获批 GLP-1领域竞争升级

2023-07-05 20:00:42 来源：华夏时报

7月4日，华东医药（000963）发布公告宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，这也让华东医药成为国内首家在GLP-1领域获批减重适应症的企业。

不过，此次获批的产品不是“网红”司美格鲁肽，而是作用机制相似，但是效果不及的利拉鲁肽。

利拉鲁肽是GLP-1初代产品，在减重效果和使用便利性上逊于二代产品。事实上，目前国内已有9款GLP-1产品上市，但“出名”的还是司美格鲁肽。医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对《华夏时报》记者表示：“华东医药获批的是利拉鲁肽，它的减肥效果一般，所以对公司来说不能算大利好。”

(资料图片仅供参考)

首个“减肥针”的获批，或许是象征性的意义更大，各大药企在GLP-1领域的争夺还胜负未分。

减肥产品看疗效利拉鲁肽优势弱

糖尿病，又被成为“慢病之王”，数据显示，我国有超亿糖尿病患者；肥胖，最常被人提及的“现代病”之一，《中国居民膳食（2022版）》公布的数据显示，我国成年人超重以及肥胖的比例超过50%。

同时覆盖糖尿病与超重两个适应症的GLP-1产品，自然炙手可热。

尤其是减肥市场自上世纪出现以来，各种产品层出不穷，但大多没有严肃的临床医学数据支撑，不恰当减肥方式带来的身体损伤倒是时常见诸报端。FDA(美国食品药品监督管理局)获批的减肥药中，已有6款因严重的副作用退出市场。在减肥药领域，长时间以来一直缺乏安全有效的药物。

安全性和有效性是决定一款减肥药能否成功的关键，而利拉鲁肽明显逊色于其他几款产品。

据Insight数据库，诺和诺德利拉鲁肽疗效结果显示，接受利拉鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻6%，依从性较差，需每日注射；而使用司美格鲁肽的患者在68周内平均体重减轻16%，且只需每周注射一次。而根据礼来此前公布的临床数据结果，其新一代GLP-1产品替西帕肽平均减肥效果超过20%的体重。

科普作家、浙江大学生命科学研究院教授王立铭认为，20%可以算是一个具有指向意义的数字，他曾撰文表示，“20%意味着这一款药物足以帮助大多数肥胖症患者恢复正常体重。以一个简单的测算为例：一个身高170厘米的成年男性，体重超过87公斤，BMI就会超过30，成为临床定义中的肥胖症患者。而他如果减重20%，体重就降低到公斤，BMI变成，这就进入了标准体重区间。”

数位使用过GLP-1产品进行减肥的受访者对本报记者表示：“减肥就看哪个效果好，都已经打针减肥了，速度还慢的话，没有必要。”在采访中，记者发现大部分以减重为诉求的消费者对价格并不算敏感，一位受访者的说法颇具代表性：“减肥也算一种医美吧，就不在乎小钱了，而且医院开的话两个药价格差不了几百块。”记者查询药价发现，利拉鲁肽的价格确实低于司美格鲁肽，目前院端自费的司美格鲁肽（3mg）价格大概在800元，而同等剂量的利拉鲁肽是300元左右。

一位不具名的三甲医院医生对本报记者表示：“现在大多数人都是用它们减肥，糖尿病治疗暂且不说，减肥的话，还是用司美（格鲁肽）吧，利拉鲁肽不如司美。”

不过也有业内人士对本报记者指出，“司美格鲁肽目前产能不足，比如我们医院，现在只有利拉鲁肽，没有司美格鲁肽。”

产能问题似乎确实是一个制肘发展的问题。2023年3月，欧洲药品管理局发布官方声明称，诺和诺德生产的司美格鲁肽将面临较长时间的短缺，预计这种短缺将持续整个2023年。因此，该局要求医生优先为糖尿病患者用药，而不是将其作为减肥药物出售。

司美格鲁肽产能的不足，或许会给利拉鲁肽带来一定机会，而在销售上，华东医药似乎早有准备，刚刚获批一天，就已经陆续有人接到电商平台的利拉鲁肽售卖短信，并发现在部分地区出现缺货现象。

此前有医药产业营销专家曾向《华夏时报》记者表示：“夏天减肥药卖得好，所以药企一般选择夏天发力营销，最近这么多消息，也可是企业的营销手段。”

华东医药的利拉鲁肽踩在这个“黄金”时间点上，可以期待其后续的销售数据。据华东医药公告披露，截至目前，公司在利拉鲁肽注射液项目(含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症)的研发投入约为亿元。

致癌风险难挡“掘金”热情

作为现在及未来最赚钱的药物之一，GLP-1的市场规模庞大，根据司美格鲁肽原研厂商诺和诺德公布的2022年财报，司美格鲁肽系列产品为诺和诺德贡献了合计亿丹麦克朗（约合亿美元）的销售收入，占据其总营收的半壁江山。

而国内减肥药物市场可以说是刚刚起步，尚在培育期，各大企业纷纷入局想要分一杯羹。“GLP-1在减重领域的应用目前处于需求快速放量期，市场产品较少，供应不足，且以自费市场为主，药企在定价和产品推进上处于黄金期。”赵衡撰文表示。

尤其是，目前诺和诺德原研的初代产品利拉鲁肽已过专利保护期，司美格鲁肽化合物的中国专利期限也将于2026年到期，这无疑刺激了更多企业加速入局。其中利拉鲁肽仿制门槛最低。

企业的“疯狂”从数据上可见一斑。据Insight 数据库显示，目前国内已有 112 款 GLP-1 类新药进入临床阶段。从项目申报数量来看，近三年临床申报已处于爆发期。2016-2020年平均每年申报临床5—6个项目，而2021年集中申报了20个项目，2022年也达17项，今年上半年已有16个项目，几乎是去年全年的数量。

国金证券研究所的数据显示，当前国内有20款适应症为2型糖尿病的GLP-1创新药在研，其中信达生物、石药集团、先为达生物、天境生物、华东医药、甘李药业、汉森制药东阳光生物、恒瑞医药的研发均包含肥胖适应症。

需要注意的是，如果未经医生评估使用GLP-1药物，存在安全风险。就在不久前的6月26日，欧盟药品监管局（EMA）对司美格鲁肽、利拉鲁肽等GLP-1药物可能存在致甲状腺癌风险提出审查警告，并要求相关药企于7月26日前补充说明。事实上，GLP-1药物的致癌风险并不算“新闻”，经医院开具司美格鲁肽、利拉鲁肽的患者在正常情况下需要检测甲状腺健康情况。

虽然众多企业扎堆这一黄金赛道，但是后入局者的压力也水涨船高，挑战先入局者就得在疗效上或者安全性上拿出成绩。

不过，最近仍有企业不断退出。6月26日，辉瑞因安全问题终止了其GLP-1药物lotiglipron的研发，表示可能存在潜在的肝脏受损风险；另一跨国巨头阿斯利康也先后终止了两款GLP-1药物的临床开发。国内方面，7月1日，翰宇药业撤回了利拉鲁肽注射液的注册申请，并表示未来将根据市场情况决定是否继续在国内提起上市注册申请。

后续竞争如何，尚未有定论。

（文章来源：华夏时报）

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