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亚辉龙: 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

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亚辉龙: 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

来源：证券之星

    证券代码：688575            证券简称：亚辉龙                 公告编号：2023-043

               深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司


【资料图】

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重

    大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

      深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收

    到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:

      一、医疗器械注册证的基本情况

序                                          注册

        产品名称        注册编号      注册证有效期                   预期用途

号                                          分类

                                                用于体外定量测定人血清和（或）血

     高敏肌钙蛋白 I 测定 粤械注准                           浆中心肌肌钙蛋白 I（cTnI）的含量，

     试剂盒（化学发光法） 20232401482                     临床上主要用于心肌梗死的辅助诊

                                                断。

      二、对公司的影响

      随着肌钙蛋白检测敏感性的不断提高，高敏心肌肌钙蛋白 I（hs-cTnI）的检测在

    临床实验室的广泛开展。与传统肌钙蛋白检测相比，hs-cTnI 有助于探查既往易被漏诊

    的微小心肌损伤、更早期诊断 AMI、更合理筛查心血管事件高危患者，优化临床治疗决

    策与预后评估。

      截至目前，公司已先后取得 146 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 254

    个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的

    全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的心肌损伤/梗死类检测套餐。

      三、风险提示

      上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品

    具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因

    素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，

    注意投资风险。

特此公告。

        深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

                        董事会

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