【完结篇】质量控制管理之成本管理

2023-08-03 10:59:43 来源：智药公会

质量控制管理方面的成本管理内容很多。质量控制部门负责人应当从六个方面考虑成本管理：人员成本；设施、设备和检验仪器成本；检验用药品成本；检验方法成本；环境成本；检测过程成本。

首先、人员成本。一般药品生产企业对于人员成本这块，只是盯着公司提供给检验人员的工资和福利待遇费用，而忽视相关人员带来的隐形成本。曾经遇到某QC经理和原子吸收分光光度计操作人员，给原子售后服务人员打电话，实验做完实验结果打印不出来，我正好听见帮忙查看，其原因是没有选对打印机。最后查看这家公司原子吸收售后服务记录，发现很多小问题，本应该原子吸收分光光度计操作人员或者质量控制实验室管理人员就能解决的小问题，但都申请售后服务，殊不知售后服务来一趟，花费数千元。此外，还有其他因为检验人员能力不足，而引起的额外成本。比如，很简单的检测项目不会做，而委托检验等等。请注意，药品生产企业委托检验一定要慎重，需要做到合法合规。药品生产企业质量控制管理人员和企业管理人员在选人和用人时，一定要综合考虑检验人员的成本。

其次、设施、设备和检验仪器成本。一般药品生产企业对于设施、设备和检验仪器成本这块都只关注一次性购买成本，而忽视了后续维护保养成本。有的设施、设备和检验仪器购买成本相对其他厂家来说比较低，但后续的维护保养成本很高。特别是精密仪器的易损件、易耗件，现在很多药品检验的设施、设备和检验仪器生产厂家，不靠设施、设备和检验仪器赚钱，而是靠提供售后服务，包括销售易损件、易耗件赚钱。从这里就可以看出，这些设施、设备和检验仪器有多么爱出毛病了。药品生产企业质量控制管理人员和企业管理人员在选设施、设备和检验仪器和用设施、设备和检验仪器时，一定要综合考虑设施、设备和检验仪器的成本。

(相关资料图)

再次，检验用药品成本。第一、一般药品生产企业为了节省检验用药品成本，可能会选择纯度比较低的药品，只要满足检验要求即可。殊不知，检验药品对于精密仪器来说，犹如汽油对轿车。高标号的汽油可能会延长轿车的使用寿命和保持足够的性能，低标号汽油可能加速轿车相关功能老化。第二、有的药品生产企业为了节省检验用药品成本，一次购买大量的检测药品，最后因使用量不足而过期，这不仅造成浪费，更是前期占用了公司一部分流动资金。对于检验用药品，药品生产企业质量控制管理人员和企业管理人员要综合考虑，结合本企业实际情况选择合适的药品。

从次，检验方法成本。关于检验方法这一块，最近随着新设备、新仪器的开发，变化很快。有的药品生产企业积极采用新方法、新技术，但因为各种原因不仅造成成本很高，而且检测结果的精密度和准确度也有所下降，对物料和产品放行带来了新的挑战。有的药品生产企业正好相反，一直沿用过去的方法进行检验，但效率比较低。对于检验方法，药品生产企业质量控制管理人员和企业管理人员要综合考虑，结合本企业检验人员状况选择合适的方法。

最后，环境成本。质量控制实验室环境安全很重要，有的药品生产企业为了节省成本，不给实验室提供其要求的环境。微生物检测实验室，通风系统达不到要求，温度达不到要求。理化检验实验室，没有空调，室温达不到要求。另外，有的检测项目需要冷却系统，要么冷却水压不稳，要么冷却箱或者保温箱温度不稳等等。这样的检测环境，造成检测结果可信度很低，有可能造成大量的复检工作，甚至于因为检验结果不准，而造成产品报废等。

此外，检测过程成本。检验人员，特别是新人，因为培训不足，检验过程可能会因为误操作，造成设备损坏，特别是精密仪器；也可能造成检验人员受伤，而耽误工作。更常见的，就是检测人员在检测过程造成易损、易耗品大量破损而报废。要查看一个质量控制实验室检测过程成本，可查看其易损、易耗品购买频率及数量。诚然，易损、易耗品很容易破损，但要个度。曾经在某药品生产企业质量控制实验室发现正在使用的玻璃仪器，很多都不符合要求，查看其易损、易耗品采购单，发现每个月都有采购。其实，这很不正常。只所以出现这种情况，就是相关人员培训不足，加上工作不够认真，工作过程造成易损、易耗品。曾经，就在某质量控制实验室听见哐啷一声，接着是女检验人员惊叫的声音，跑过去一看，存放培养皿的器具掉地上，内面的10个培养皿全碎了。还有因为操作不当，造成标准品报废的、试剂和试液报废的，都很常见。

药品生产企业质量控制部门要做好成本管理，第一、要制定化验室成本控制计划，经审批后实施。第二、化验室要经常对全体检验人员进行培训，提高检验操作能力，降低因为检验而造成的浪费。第三、质量控制部门负责人要统筹成本管理，做到人员成本；设施、设备和检验仪器成本；检验用药品成本；检验方法成本；环境成本合理，并且受控，最好是定期进行成本分析。

作者简介

老陈，质量管理专家，从事食品与制药行业质量管理和质量控制相关工作近二十年，历任QA主管、质量部长、质量经理和生产厂长等职。在国内著名的跨国明胶企业负责质量和食品安全管理体系管理工作。

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