又一海南临床真实世界试点品种药物获批上市

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商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）8月25日，记者从海南省药品监督管理局获悉，海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点品种新型降胆固醇药物英克司兰钠注射液于8月22日获得国家药监局批准上市，标志着截至目前，通过海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点获批上市的药品品种已达4个。

新型降胆固醇药物英克司兰钠注射液主要用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家族性)或混合型血脂异常患者的治疗等。2021年8月，该产品进入博鳌乐城临床真实世界数据应用试点。从提交注册申请，到该产品获国家药监局批准上市，仅历时9个多月，极大地缩短进入中国市场的时间，降低进入中国市场的成本，使产品更快地惠及国内患者。

据悉，海南临床真实世界数据应用试点工作开展以来，海南省药品监督管理局会同乐城管理局积极推进，与国家药监局药审中心搭建三方协作工作机制，采取常态化品种遴选模式，充分发挥设在乐城先行区的人类遗传资源管理海南地区服务中心作用，持续扩大试点规模。截至目前，已有24个药械品种开展临床真实世界数据应用试点工作，共有11个药械品种获批上市。

海南省药品监督管理局表示，下一步，将持续强化组织指导，强化服务协调，强化任务督办，扎实深入推进海南临床真实世界数据应用试点工作，争取更多更大的成效。

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