药品附条件上市程序修订：双向保障快速审批和安全

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药品附条件上市程序修订：双向保障快速审批和安全

2023-08-29 09:38:26 来源：人民日报健康客户端

(资料图片)

（人民日报健康客户端记者王艾冰）“药品附条件批准上市适用于有紧急临床的需要药品，比如应对一些突发公共卫生事件急需用药的时候，就可以采取此办法，但这些药品在之后都需要补充完成全部所需要的批准条件。”8月26日，全国合理用药监测网专家孙忠实告诉人民日报健康客户端记者，如今，修订稿征求意见稿细化工作程序和具体要求，完善了快速通道与常规通道的转换机制，可以让快速通道获批的药物尽快进入常规通道，保证用药安全。

8月25日，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》意见。相比现行版本，修订稿征求意见稿明确指出附条件批准上市的品种/适应证在完成所附条件研究并转为常规批准后方可开展再注册工作。

据了解，附条件批准程序是药品上市申请的四条快速通道之一。《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》于2020年7月发布施行，旨在鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。近年来，多款药物通过此通道获批。2022年，国家药品监督管理局药品审评中心发布的《2021年度药品审评报告》就显示，2021年建议批准的323件新药上市许可申请中，共有60件(38个品种)经附条件批准后上市，占比18.58%。

“药品快速审评审批是国内外通行的一种做法，现如今大家对于药品上市的效率需求提升，所以药监部门也尽力在保障药品安全有效的前提下，出台一系列政策来尽量缩短紧急必需用药的审评审批时间。”北京大学药学院药事管理与临床药学系主任管晓东也告诉人民日报健康客户端记者，药品快速审评审批是监管部门对于公众期待提高审批效率的积极回应，对于现有规章制度的有效完善，所以此次修订对不滥用快速通道可以进行有效的补充，有很大的积极意义。

按照要求，修订稿征求意见稿将药品附条件批准上市的工作程序分为早期沟通交流申请(Ⅱ类会议)、上市申请前的沟通交流申请(Ⅱ类会议)、提交附条件批准上市申请、附条件批准上市申请审评审批、所附条件的研究、常规批准等环节，并细化要求。

“这两种审批方式其实都是药品获得审批的方式，但附条件上市的药品再进入常规审批通道之后，如果达不到临床要求和申报的条件有可能就不予批准了。主要是根据申报条件，只有具备了国家要求的所有条件，才能够常规批准上市。”孙忠实解释。

修订稿征求意见稿将工作要求由现行的3项增加到7项，明确要求，药品附条件上市期间，持有人自行评估其研究结果无法确证药品安全有效性的，应主动停止生产销售。在我国附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，原则上，该品种不发布为参比制剂。对于附条件批准上市的品种/适应证，完成所附条件研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作。

（运营：孙宝光）

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