绿叶制药(02186.HK)：帕金森病治疗药LY03003上市申请获国药监局受理并获纳入优先审评审批程序

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绿叶制药一帕金森药物上市申请获受理并纳入优先审评审批程序

绿叶制药(02186.HK)：帕金森病治疗药LY03003上市申请获国药监局受理并获纳入优先审评审批程序

2023-08-02 22:08:25 来源：格隆汇

(资料图片)

格隆汇8月1日丨绿叶制药(02186.HK)宣布，集团自主研发每周一次的注射用罗替高汀缓释微球("LY03003")的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，并获纳入优先审评审批程序，用于帕金森病的治疗。

LY03003依托集团领先的微球技术平台开发，就公司所知，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，该产品同时也在美国和日本同步开发。作为(就公司所知)全球首个产生CDS的周制剂，LY03003相比其他已上市的DAs，克服了短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，肌肉注射给药後显示出明显的缓释制剂特徵，7天内可维持稳定的罗替高汀释放，能够真正实现CDS，保持稳定的血药浓度和连续多日的持续疗效，减少药物浓度波动导致的不良反应；且该产品每周一次的给药频率，可提升患者依从性，更利于帕金森病患者的长期管理。

LY03003的上市申请基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验，试验结果表明，LY03003治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，继而提高患者生活质量。

帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病，临床表现为震颤、肌强直、姿势平衡障碍等运动症状和睡眠障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状，中晚期阶段常伴有运动并发症，严重影响患者的生活质量。据统计，全球范围内约有1,000多万名患者饱受帕金森病的困扰。而我国的帕金森病患者人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人，几乎占到全球帕金森病患病人数的一半。

当前的药物或手术治疗均以改善症状为主，不能阻止病情的发展，更无法治愈，不仅影响患者的工作和日常生活能力，也会明显干扰患者的生活质量。随着疾病的进展，PD的运动和非运动症状会逐渐加重，也会持续带来巨大的社会和医疗负担。因此，临床提倡早期诊断、早期治疗和长期管理，以更好地改善症状、延缓疾病进展，达到长期获益。包括罗替高汀在内的非麦角类多巴胺受体激动剂("DAs")是早发型帕金森患者病程初期的首选药物，而使用持续性多巴胺能刺激「(CDS」)的非麦角类DAs可以对中晚期患者运动并发症起到延缓和治疗的作用。

公司相信，基于帕金森病未满足的庞大需求，LY03003未来会有良好的市场前景，并将丰富集团中枢神经系统治疗领域的产品组合。

凭藉创新微球技术平台的核心技术优势，公司以临床价值为导向，围绕中枢神经、肿瘤等重大疾病领域开发了系列微球产品：除了LY03003，公司另有在研的每月给药一次的罗替高汀微球制剂(LY03009)，有望为临床治疗帕金森病提供更多治疗选择。此外，公司自主研发的注射用戈舍瑞林微球(百拓维®)于今年6月30日在中国获批，该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂。2023年1月，另一自研产品利培酮缓释微球注射剂(Rykindo®)也在美国获批，为首个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得美国食品药品监督管理局批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

随着微球技术平台创新成果的加速转化，公司将进一步发挥在该技术领域的领先优势，并协同现有资源与优势，加速推动在核心治疗领域的全球战略布局。

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