绿叶制药一帕金森药物上市申请获受理并纳入优先审评审批程序

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绿叶制药一帕金森药物上市申请获受理并纳入优先审评审批程序

2023-08-02 21:58:09 来源：新京报

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讯（记者张秀兰）8月1日，绿叶制药发布公告，自主研发产品注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得国家药监局药品审评中心受理，并获纳入优先审评审批程序，用于帕金森病的治疗。

帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病，临床表现为震颤、肌强直、姿势平衡障碍等运动症状和睡眠障碍、自主神经功能障碍、认知和精神障碍等非运动症状，中晚期阶段常伴有运动并发症，严重影响患者的生活质量。数据显示，我国帕金森病患者人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人。

注射用罗替高汀缓释微球是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂，在美国和日本同步开发。此次上市申请基于多项Ⅰ期临床试验和一项Ⅲ期临床试验，试验结果表明，LY03003治疗帕金森病安全有效，可全面持续改善帕金森病患者的运动症状，继而提高患者生活质量。该药每周注射一次。相较于其他已上市多巴胺受体激动剂类药物，罗替高汀缓释微球克服短效多巴胺能药物产生的非生理性的脉冲式刺激，肌肉注射给药后显示出明显的缓释制剂特征，7天内可维持稳定的罗替高汀释放。

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绿叶制药一帕金森药物上市申请获受理 并纳入优先审评审批程序

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