开放式创新构筑稳健基本盘，探寻复星医药(02196)中报背后的创新价值

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开放式创新构筑稳健基本盘，探寻复星医药(02196)中报背后的创新价值

2023-09-01 07:41:16 来源：智通财经

近期，国内政策措施频繁出台，如何在更具挑战性的商业化市场中稳健发展，正逐渐国内药企必须面对的共性考题。然而从长期来看，未来医药领域合规销售有望成为常态，有利于临床必需且真创新的品种，有望进一步推动行业持续良性创新发展。

【资料图】

在此背景下，作为国内创新药的龙头企业，复星医药(02196)的长期价值增长被市场给予厚望，在于其从自主研发、合作开发、许可引进到深度孵化，深层次打造了一套开放式创新模式。这不仅给处于调整中的中国医药健康行业带来了新的模式选择和高质量发展的新动能，还助力公司顺利迈入了创新收获期。

对于投资者而言，在复星医药新出炉的2023年中报上，从开放式创新模式和全球化运营两个角度切入解读，便能深刻理解其跻身国内创新药第一梯队背后的投资价值。

内生增长力和创新价值获业绩验证

在今年上半年面对外部诸多不确定因素的情况下，复星医药依旧保持了稳增长态势，通过良好的业绩证明其依托开放式创新已顺利迈入创新收获期，显示出了极强的内生增长能力和抗风险能力。

8月29日，复星医药公布了其2023年中期业绩。财报显示，公司当期营业收入达到213.95亿元(人民币，单位下同)，同比增长0.22%%;实现归属于上市公司股东的净利润 17.77 亿元，同比增长 15.74%。

从营收和利润结构拆解可见，今年上半年，复星医药多款创新产品及适应症获批上市，创新产品组合进一步扩容，产品结构持续优化，创新产品收入保持快速增长。

其中作为公司核心业务，制药业务在今年上半年实现收入159.95亿元，同比增长了11.64%。

另外，在整体营收稳健微增情况下，复星医药当期毛利水平同比增长9.4%达到106.17亿元。这说明复星医药对自身企业经营成本控制力度增强，也侧面反映出其整体经营效率进一步提升。

研发投入方面，2023年上半年，复星医药研发投入共计28.84亿元，同比增长19.77%。其中，研发费用为21.34亿元，同比增加3.07亿元、增长16.80%。

而在公司整体研发投入中，费用化支出21.34亿元大幅高于资本化支出7.5亿元。这从侧面反映出复星医药的临床研发已逐渐变成丰硕的商业化成果，而一些重磅的在研产品的研发阶段也已来到了较为成熟且确定性强的中后期阶段，说明复星医药已具备较强创新能力及临床转化能力。

在复星医药持续加大创新研发投入的背后，深层次的市场背景不容忽视。

当前，国内政策措施频繁出台，市场资源配置也在不断优化，叠加中美审批时间窗口差越来越短，医保支付体系越发科学等利好因素，创新驱动、资本助力和并轨国际规范，成为国内创新医药行业的核心主轴。开放式创新也成为中国生物医药高质量发展的必经之路。

在此浪潮下，一批具备前瞻能力的先锋药企，正致力于从过往单一的自研模式向多元化创新研发转变，不断提升创新药研发水平，完善重磅药物靶点布局，依托开放式创新模式构筑在细分赛道研究深度上的优势，建立与跨国药企媲美的创新药市场竞争实力。复星医药正是这波创新浪潮中极有代表性的先行者之一。

“复星医药的开放式创新是全方位的，包括知识产权的双向许可，创新人才体系的构建，以及自主研发能力的建设。”复星医药董事长吴以芳表示。

从自主研发、合作开发、许可引进到深度孵化，复星医药打造的开放式创新模式已获得市场和业界的双重认可。

依托开放式创新顺利迈入创新收获期

2023年上半年，随着创新产品收入贡献持续攀升，创新产品组合持续扩容，创新转型成果显著，复星医药也正式进入创新药收入贡献稳定期。

总体来看，截至报告期末，复星医药主要在研创新药及自研生物类似药项目超70项。报告期内，复星医药共有5个创新药(适应症)、10个仿制药(适应症)获批上市;4个创新药/生物类似药(适应症)、34个仿制药(适应症)申报上市(NDA);7个创新药/生物类似药(适应症)于中国境内获批开展临床试验(IND)。

其中，重磅产品汉斯状(斯鲁利单抗)在终端市场的持续发力，显然是此次财报中值得关注的亮点。

据智通财经APP了解，汉斯状自今年3月起实现中国境内(不包含港澳台地区)单月销售额过亿，2023年上半年实现收入5.56亿元，标志着其已迈入销售增长新阶段。而在此背后，彰显的是复星医药扎实的创新研发能力、成熟的商业化运营能力和强大的市场执行能力。

自上市以来，汉斯状已在中国相继获批MSI-H实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)和广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，并以15.8个月中位OS刷新全球SCLC免疫治疗记录。优异的品质和临床疗效，是汉斯状实现市场快速放量的重要基础。

在商业化运营方面，截至去年年底，汉斯状已完成国内29个省份的招标挂网，覆盖近千家医院的肺癌、消化道肿瘤等科室，并成功进入17个省/市级定制型商业补充医疗保险目录，并进入上海、宁波、珠海等多个城市的定制型商业保险目录，惠及逾34000名中国患者。

汉斯状的成功商业化只是复星医药发展开放式创新过程中的一个缩影。除此之外，报告期内，复星医药另一款重磅产品，国内首款CAR-T细胞治疗产品奕凯达(阿基仑赛注射液)也在中国境内新增获批二线适应症惠及更多中国淋巴瘤患者。

在开放式创新策略指导下，复星医药也在积极通过BD途径扩充产品管线。2023年上半年，复星医药获独家商业化许可的我国自主研发的首款钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)倍稳(盐酸凯普拉生片)、长效重组人粒细胞集落刺激因子产品珮金(拓培非格司亭注射液)以及新一代拟钙剂旁必福(盐酸依特卡肽注射液)均于中国境内获批上市，进一步丰富了在创新药领域的产品布局。

与此同时，复星医药在研管线快速推进，多款产品进入关键临床或审批阶段。截至目前，自主研发的MEK1/2选择性抑制剂FCN-159用于成人I型神经纤维瘤治疗已启动中国境内III期临床研究，且其在研的两项适应症先后被纳入突破性治疗药物程序;自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗也已完成III期临床入组。

此外，包括DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素(RT002)、盐酸替纳帕诺片(Tenapanor)在内的多款在研药品也已中国境内的上市申请(NDA)获受理。

不难看到，规模化的营收和盈利背后体现的是复星医药对自身创新研发成果的高效转化，在开放式创新模式的推动下，公司已然顺利迈入创新收获期。

完善全球研产销一体化创新闭环

在医药领域，商业化成功的背后，其实是各大创新医药企业在全球化研发、海外注册、质量控制以及市场商业化等多维度的“体系化竞争”的胜利。复星医药深入的全球化布局与运营充分体现其前瞻性的战略眼光。

近年来，复星医药持续在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略，提升运营效率，强化全球市场布局，并已主要覆盖美国、欧洲、非洲、印度和东南亚等海外市场。

在研发端，以汉斯状为例，在适应症开发方面，公司积极拓展汉斯状的差异化优势，广泛覆盖肺癌和消化道肿瘤等高发大瘤种，于全球累计入组患者超3600人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。

目前，斯鲁利单抗一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请(MAA)获得欧洲药品管理局(EMA)受理，有望在2024年上半年获得批准。另一项斯鲁利单抗对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头对头桥接试验稳步推进。在小细胞肺癌治疗领域，治疗局限期小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究也正在全球多地高效推进。

而在国际商业化运营层面，复星医药的国际化合作开发与商业化进程正快速推进，创新管线的“全球化阶梯”也在不断完善。

面对成熟法规市场，公司在美国的仿制药自营队伍已初步成熟，已与5家大型分销商及16家集中采购组织开展合作，推进制剂产品销售。同时，启动美国创新药团队组建，积极开展汉斯状的商业化筹备工作。

另外，得益于成熟的全球商业化体系，复星医药另一重磅产品汉曲优在2年多时间内实现了全球快速推进和落地，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，全球累计发货量超300万支，并进入英国、法国和德国等多个国家的医保。今年上半年，汉曲优美国上市许可申请亦获得美国FDA受理，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。

而在新兴市场方面，复星医药在非洲市场主要面向撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区，开展医药产品出口分销业务。其销售网络已覆盖超过 40 个国家和地区。报告期内，集药品研发、制造及物流配送为一体的科特迪瓦园区已启动建设，未来将实现非洲本地化药品制造及供应。

报告期内，公司自主研发的第二代注射用青蒿琥酯(Argesun)通过WHO预认证(WHO Prequalification)，成为首个通过WHO预认证的“一步配制青蒿琥酯注射剂”。此外，印度控股子公司Gland Pharma完成对欧洲CDMO公司Cenexi的收购，战略布局欧洲市场CDMO业务，构建欧洲本土化制造能力。

在生产与质量管理体系层面，复星医药依托自身在生物制药生产领域的独特生产工艺和生产技术，通过自主建设和海外收购，打造了一套对标全球一流标准的质量管理体系。

综上所述，关键管线研发与全球商业化进程的顺利推进，以及高标准国际化质量管理体系的逐步建立，进一步巩固了复星医药作为国内头部创新药企的领导地位。

此外，在当前医药政策端调节下，未来国内药企研发思路将更加聚焦在具有临床创新价值的创新品种上，叠加药械集采的常态化，行业集中度有望进一步提升。届时，复星医药开放式创新带来的市场优势将进一步放大，全方位和深层次的研产销效益也将进一步投射至公司财报上，为公司投资价值曲线提升添上新的坐标点。

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