第九批全国药品集采启动，仿制药竞争激烈

2023-08-30 04:30:34 来源：第一财经

8月28日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，自即日起，联合采购办公室开展第九批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。

(资料图片)

根据这份通知所列出的药品填报范围，此次集采共有44个药品品种195个品规被纳入，口服溶液、口崩片、颗粒剂、滴眼剂等多种剂型均有涉及。是否所有的品种都会进入正式采购目录，尚存变数。

在今年2月发布的第八批集采药品信息填报时，披露了41个集采品种，但3月正式发布的采购品种目录中变为40种，氢溴酸伏硫西汀片被调出。

与第八批集采相比，此次集采在填报内容方面增加了“企业委托生产、批件转让、关联关系信息等”一项，市场消息称，这有利于防范串通报价等情况的出现。

《关于报送第九批国家组织药品集中采购医疗机构需求量的通知》显示，此次集采在报量方面有比较明确的规定，其中“《国家重点监控合理用药药品目录》内品种可按临床实际报量，不设下限；2021年和2022年新纳入医保目录的品种（目录中已标识）报量不应低于历史采购量；其他品种报量原则上不低于历史采购量80%，报量低于80%的情况应作出说明”。

本次集采的44个品种主要集中在抗生素、高血压、糖尿病、消化等大病种领域。从当前的竞争格局看，集采入围品种至少满足“4（仿制）+1（原研）”，尤其以“5+1”以上通过一致性评价的产品为主。国产药仿制药的竞争激烈可见一斑。

如骨髓瘤药物来那度胺口服常释剂型原研药厂为新基医药，过评的国产仿制药就有9家，涉及石药集团、双鹭药业、正大天晴等上市药企；奥美沙坦酯氨氯地平口服常释剂型原研药为第一三共，过评的仿制药有8家，涉及华润双鹤、华森制药、福元药业等上市药企，雷贝拉唑口服常释剂型，原研药为日本卫材制药，国内亦有多家药品上市，其中江苏豪森、济川药业相关产品均已过评，石药集团旗下欧意药业开发的雷贝拉唑钠肠溶片也于今年7月获批。

抗ED药枸橼酸西地那非口崩片2019年在中国批准进口，去年才有国内首仿的药物获批上市，为科伦药业生产。国家药监局网站显示，今年6月，河北龙海药业有限公司、江西施美药业股份有限公司和华益药业科技（安徽）有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片也集中获批上市。其中，江西施美药业今年6月在创业板IPO获深交所受理。

值得注意的是，短缺药也进入了此次集采的视线。去年7月，工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局四部门联合发布了“短缺药品监测品种及生产企业”名单，本次列入集采药品报送的卡贝缩宫素注射液也在当时的名单中出现。

卡贝缩宫素注射液临床上被用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，预防子宫收缩乏力和产后出血，目前已被列入医保乙类目录。米内网数据显示，2022年卡贝缩宫素注射液在城市和县级公立医院整体销售额约2.3亿元，共6家企业在售，在售规格只包括1ml:100μg。其中，原研药企辉凌医药的市占率最高，国产药中，国内首仿的圣诺生物以5460万元的销售额位居第一，金城制药和翰宇药业列居第二、三位。圣诺生物最新的半年报显示，卡贝缩宫素注射液已提交一致性评价申报。

据央视新闻客户端消息，第八批国家药品集采中选药品已落地31个省区市和新疆生产建设兵团，平均降价56%。截至目前，国家组织药品集采共8批，333种药品中选，平均降价超50%，集采心脏支架、人工关节等8种高值医用耗材平均降价超80%；连同地方联盟采购，累计减负约5000亿元。此外，国家医保局表示，今年还将开展第四批高值医用耗材的集采，主要是针对眼科的人工晶体和骨科的运动医学类耗材，适时开展新批次的药品集采。

关键词：