加强医疗器械注册人委托生产监管，国家药监局拟提11项意见

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加强医疗器械注册人委托生产监管，国家药监局拟提11项意见

2023-08-04 10:30:37 来源：中国食品药品网

(相关资料图)

中国食品药品网讯（记者落楠）日前，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。《征求意见稿》从严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、不断加强委托生产监督管理等方面提出11项具体意见，涉及委托生产产品、变更控制、注册证信息标注、质量管理体系核查、注册人退出管理机制等。

《征求意见稿》阐述对落实医疗器械注册人主体责任的细化要求，涉及落实医疗器械质量安全主体责任、落实质量协议管理要求、加强变更控制能力、履行不良事件监测责任义务。依据其内容，注册人应当建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，按照相关要求，建立健全管理机构，配备充足的管理人员，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，全面落实医疗器械质量安全主体责任。对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，注册人应当选派熟悉产品生产工艺和质量控制的人员在委托生产活动开展期间入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督。

围绕切实强化医疗器械委托生产注册管理，《征求意见稿》提出持续规范委托生产注册证管理、不断强化委托生产变更管理、严格落实质量管理体系核查要求、逐步完善注册人退出管理机制等要求。相关内容指出，对于以委托生产形式进行注册申报的，或者注册证书延续中涉及注册人委托生产的医疗器械，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码。变更注册涉及注册人委托生产的，也应当在变更注册文件中注明委托生产相关信息，并按照国家药品监管数据共享平台数据采集要求，将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新后报送。《征求意见稿》还要求对已核发的委托生产的注册证进行梳理，发现未按照要求标注相关信息的，在2023年12月31日前完成重新标注。

《征求意见稿》为质量管理体系核查划出重点。涉及跨区域委托生产的，注册（申请）人质量管理体系核查原则上应当由所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门开展，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。对于注册人退出管理机制，《征求意见稿》表示，注册人不再进行医疗器械生产和经营活动的，应当及时申请注销医疗器械注册证和生产许可证，同时也对药品监督管理部门发现注册人去向不明、无法取得联系等情形后的上网公示、信息通报等作出规定。

《征求意见稿》就加强委托生产监督管理，提出强化委托生产日常监管、委托生产信息互通、创新监管方式方法的具体意见。其中提及，全面梳理和掌握辖区内各类型注册人和受托生产企业底数，依据风险管理原则，有针对性加强监管；涉及跨区域委托生产的，注册人、受托生产企业所在地药品监督管理部门应当按照《医疗器械生产监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》要求，做好企业生产品种、检查结果和责任约谈等监管信息的跨区域通报；注册人所在地药品监督管理部门应当在每年3月31日前，拟定跨区域委托生产检查计划，并通知受托生产企业所在地药品监管部门。

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