云顶新耀宣布完成耐赋康在中国开放标签扩展研究中的患者招募

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云顶新耀宣布完成耐赋康在中国开放标签扩展研究中的患者招募

2023-08-01 15:14:33 来源：新浪财经

来源：云顶新耀

中国上海 -- 2023年8月1日 -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药及疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布完成耐赋康®中国开放标签扩展研究中的患者招募。这项研究用以评估耐赋康®（Nefecon®）在完成3期临床研究项目NefIgArd后并符合入选标准的中国原发性IgA肾病患者中，停药随访15个月后继续使用该药物9个月的疗效和安全性。

全球关键性3期临床研究项目NefIgArd是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，用以研究在接受优化肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂治疗的基础上，耐赋康®对比安慰剂治疗原发性IgA肾病（IgAN）患者的疗效。其最新结果显示，在两年研究期间（耐赋康®或安慰剂治疗9个月，之后停药随访15个月），与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少60%的镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出具有临床意义且统计学显著性优势（p<0.0001），能延缓肾功能衰退达50%。该中国开放标签扩展研究中的患者将在完成3期试验中的15个月停药随访后，继续接受 RAS 抑制剂支持性治疗的基础上重启耐赋康®16 毫克/天的治疗，疗程为 9 个月。治疗期结束后，将评估eGFR和尿蛋白与肌酐比值（UPCR）的变化。

(资料图)

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“这项中国临床扩展研究将评估停药15个月后，重新接受耐赋康®治疗9个月的疗效和安全性，其结果将帮助我们了解更长时间接受耐赋康®治疗的医疗价值，并为医生在临床实践中提供非常重要的指引。”

耐赋康®已相继在美国和欧盟获批上市，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云顶新耀就耐赋康®用于治疗IgA肾病提交的新药上市许可申请（NDA），并已纳入突破性治疗品种并授予优先审评资格，预计将于今年下半年获批。耐赋康®是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。

关于耐赋康®（Nefecon®）

耐赋康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德迟释胶囊，作为全球唯一对因治疗IgA肾病的治疗药物，是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，能减少50%肾功能下降，将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓了10年以上。布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度达90%，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。

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