最新要闻
- 今头条!微软发布Win10和Win11累积更新:修复多个安全漏洞
- 滚动:B社回应《星空》仅支持30帧:我们在游戏设计和艺术方面有更多的关注
- 焦点速看:小米12pro运行内存+7
- 联商商场周报:嘉里建设221亿重锤上海 砂之船首入广州
- 人民币对美元中间价跌破7.2关口_环球速看
- 信息:康斯特:公司传感器产业垂直一体化项目的技术产品开发与产线建设在并行实施中
- 深圳外卖员被雨篷扎颈身亡 现场电动车依旧一车一棚:官方科普危害有多大
- 滚动:京东多条业务线调整:整合成立创新零售部,京东物流换帅
- 因关联方穿透管理不到位等4项案由,黑龙江密山农商行收100万元罚单
- 进化的逻辑︱雌性抚育:我拿什么奉献给你,我的小孩? 每日热点
- 每日快讯!新能源车零售环比增长15.5%、同比增长26.0% 汽车ETF(516110)涨1.45%
- 全球速递!擦亮“医生的眼睛” 长沙市中医医院组建放射科医疗卓越团队
- 民警带着48万元现金去接头,结果捉了个“洗钱”车队
- 世界观速讯丨湾区发展(00737.HK)获授9亿港元循环贷款授信
- 万达电影为持有500股以上股东提供1元观影券礼包等优惠|环球观焦点
- 外交部:中韩关系保持健康稳定发展符合双方共同利益-环球新视野
手机
2023郎酒端午制曲大典圆满举办 揭开“庄园酱酒”极致品质序章|世界微头条
中国楼市将迎“大变局”,有2套及多套房产家庭,面临什么挑战?
- 2023郎酒端午制曲大典圆满举办 揭开“庄园酱酒”极致品质序章|世界微头条
- 中国楼市将迎“大变局”,有2套及多套房产家庭,面临什么挑战?
- 3换1!垃圾合同换两大内线!明明可以直接抢
- 每日简讯:提升服务贸易还有大空间
- 世界即时:A股反弹结束,沪指将下探3000点!胡锡进自称进入股市,大概率会站岗当韭菜!但李大霄如出手相助则结局或大有不同
- 250g泡椒鸡爪几个?-每日热文
家电
首个国产地屈孕酮获批 打破国外药企垄断
首个国产地屈孕酮终于要来了。6月26日晚,奥锐特(605116)公告称,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的一份地屈孕酮片《药品注册证书》。
“公司的地屈孕酮片(商品名”奥欣桐“)获批具有重要的意义。从行业的角度来说,意味着地屈孕酮片成功实现了中国首仿,打破了长期以来国外药企对地屈孕酮片的垄断。从公司角度来说,这也是公司获批的首个制剂产品,是公司原料药制剂一体化战略取得重要突破体现,具有里程碑意义。”奥锐特方面对证券时报·e公司如是说。
(相关资料图)
公告显示,地屈孕酮片是由Solvay Sa研发的一种甾体类,是一种PR激动剂,用于治疗功能性子宫出血、女性不育、月经失调和子宫内膜异位症等。地屈孕酮于1961年问世,至今已经62年。2002年由AbbottB.V.(以下简称“雅培”)申请的地屈孕酮片,作为进口药品获得批准在国内上市,其商品名为“达芙通”。
据悉,地屈孕酮片上市60多年来,一直没有仿制药,因为涉及到的不仅仅是有机化学,更多的是交叉学科,包括物理化学、分析化学、药学、光学、工程装备等等,需要解决步骤长、杂质多、纯化难、成本高等诸多阻碍工业化的难题。因为,它也被称作激素类药物的“珠穆朗玛峰”。
2015年,奥锐特董事长就着手地屈孕酮片项目的前期准备,2017年公司正是启动了项目开发。在开发过程中,公司逐一攻克了从小试到中试再到生产的各个难关,加深对地屈孕酮片内在质量的深刻理解,最终通过人体生物等效性研究(BE研究)。地屈孕酮片注册受理更以“零缺陷”通过CDE的形式审查,进入到审评阶段。
经与原研产品多批次比较,奥锐特生产的奥欣桐(地屈孕酮片)杂质量更低,且人体生物等效性试验研究证实其空腹及餐后药代动力学及安全性与原研产品高度一致,为临床用药的有效性与安全性提供了更坚实的数据依据。
根据国家药监局网站数据查询显示,截至目前,地屈孕酮片国内通过一致性评价及视同通过一致性评价的企业有2家,分别为雅培和奥锐特,批准的规格均为10mg。
另外,根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示,2022年地屈孕酮片医院销售额为18.59亿元。“上述销售额不包括民营医院、药房等销售渠道,国内地屈孕酮片的实际销售要比上述数据更大。”奥锐特方面称。
奥锐特成立于1998年,主要从事特色原料药和医药中间体的研发、生产和销售。目前,奥锐特在杭州、天台和扬州等地拥有6个研发中心,天台、扬州2个生产基地;已经建立起了覆盖呼吸系统、心血管、抗感染、神经系统、抗肿瘤和女性健康等六大领域的产品链,客户包括葛兰素史克(GSK)、赛诺菲(Sanofi)等大型跨国制药公司。
“希望奥欣桐 —— 首个国产地屈孕酮片的到来,成为我们的国药之光”。奥锐特称,本次奥锐特的地屈孕酮片按照化学药品新注册分类方法获得药品注册批件,有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力,同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。
(文章来源:证券时报·e公司)
关键词:
首个国产地屈孕酮获批 打破国外药企垄断
世界微头条丨奖牌,能否讲好Keep上市的新故事?
每日观点:妻子出轨,丈夫撞破现场却遭质问:你有本事,我会找别人帮忙?
环球热头条丨煮豆豉的做法?
全球要闻:虽然太原人口数量比石家庄少了600万,但是繁华程度让人叹为观止
2023郎酒端午制曲大典圆满举办 揭开“庄园酱酒”极致品质序章|世界微头条
环球关注:柴修伟_关于柴修伟概略
中欧基金策略周报:政策预期出现一定分化_环球信息
深圳:需要感谢的那些“周期危机” | 咏涛城见
全球信息:商务部美大司负责人就美方以涉芬太尼问题为由起诉中国企业答记者问
嫦娥李商隐(嫦娥吴刚)
沪指半日跌0.74%,两市超3300股飘绿!后市怎么走?-当前速看
中国楼市将迎“大变局”,有2套及多套房产家庭,面临什么挑战?
RCEP的机遇,中日韩不应错过
渤海之滨崛起特色产业集群 ——河北沧州产业融合创新发展观察
环球今日报丨雪铁龙c2二手车报价_雪铁龙c2
全球热讯:【拼经济 搞建设 抓发展】 平昌青花椒迎来丰收年
环球快资讯:突然猛涨!10分钟赚了52万元!有人连夜抢…
煤炭行业周报(2023年第25期):煤焦价格延续稳中有升 产业链库存压力正在缓解
3换1!垃圾合同换两大内线!明明可以直接抢
当前信息:广西北流南部各乡镇遭遇强降雨 当地连夜抢修保供电
全球微速讯:2023山东高考分数线公布
GPT产业联盟成立在即-世界独家
当前滚动:62岁陈冲穿搭高级优雅
聚焦:世界互联网大会数字文明尼山对话在山东曲阜召开
【天天新视野】戒毒故事 | 从“瘾君子”到电商老板娘 她重启精彩人生
紧急寻人!子长75岁老人走失多天,走失时着蓝色上衣黑色裤子
领先!看他们如何保障水质安全
今头条!微软发布Win10和Win11累积更新:修复多个安全漏洞
端午节调休期间 iPhone闹钟没响:智障苹果,智能跳过节假日都不会|全球速递
每日时讯!河南考古又有重要新发现:精美壁画墓现身郑州航空港区
谁说大屏便携无法兼得?明基E60便携投影为职场人撑腰 全球最资讯
滚动:B社回应《星空》仅支持30帧:我们在游戏设计和艺术方面有更多的关注
“南海龙堂”文化新IP发布 探索龙舟文化传承发展的新可能 天天新资讯
COREMOTE Mobile:智能通信解决方案
【聚看点】杭州网约车新门槛:须新车 非新能源纯电动车车价需过15万
环球热议:稳生产、保民生 各地多措并举积极应对高温天气
三江源国家公园回应“53只国家级保护动物非正常死亡”:地点不实,死因不明|速读
王效勇,接受纪律审查和监察调查
穿越中国新基建 | 全球最大水光互补电站雅砻江柯拉光伏电站投产发电_聚看点
每日简讯:提升服务贸易还有大空间
重庆奉节县96个项目集中签约落地,总投资101亿元
机构:四线城市近半月房价总体呈现下降态势_新消息
新时代 我在中国|品酒香 居古巷 我在中国寻见第二故乡
焦点速看:小米12pro运行内存+7
全球速递!嵩明小街镇以“四个转变”推动人居环境整治实现“持久美”
日本衰退的30年都发生了什么
多元金融板块6月26日跌2.86%,中油资本领跌,主力资金净流出4.13亿元
联商商场周报:嘉里建设221亿重锤上海 砂之船首入广州
国际禁毒日丨警惕!这些新型毒品的“花式伪装”要小心|今日要闻
50余只国家级保护动物被电死?三江源国家公园回应 天天新动态
全球动态:光大嘉宝: 光大嘉宝股份有限公司关于对公司及光大安石向并表的朝天门项目提供的财务资助进行展期的进展公告
世界即时:A股反弹结束,沪指将下探3000点!胡锡进自称进入股市,大概率会站岗当韭菜!但李大霄如出手相助则结局或大有不同
全球观速讯丨【IPO金选】本周9家企业上会 索宝股份与博隆装备“问题”多
环球最新:台江县文体广电旅游局开展燃气安全专项排查工作
博创科技:400G-DR4模块已实现量产出货 |环球短讯
每日消息!严打严惩!贵州毒品犯罪案件重刑率超刑案平均重刑率约14%
山洪灾害气象预警 吉林等局地可能发生山洪灾害 资讯推荐
《超时空要塞》之父河森正治:把构思变成真正机器人的技术已基本具备|每日观察
集线器端口上的电涌怎么解决 usb4还能用吗_集线器端口上的电涌怎么解决|世界头条
【天天播资讯】2023年十大新兴技术都有这些 从生成式人工智能到可持续航空燃料|夏季达沃斯直击
250g泡椒鸡爪几个?-每日热文
环球播报:泡椒凤爪要腌多久才能吃啊?
【世界时快讯】港交所(00388)拟于7月17日在e通讯内推出北向券商客户编码文件提交及下载功能
热消息:鞭牛晚报:杭州发布网约车新标准,傅盛与朱啸虎就ChatGPT观点隔空交锋,小米辟谣小米汽车网传14.99万售价
热消息:学大教育副总经理邵涛、范锐因个人原因辞职
15:01 国内商品期市收盘跌多涨少 焦煤焦炭跌逾4%
微信怎么添加摇色子_摇色子怎么玩 世界今日报
故意伤害未遂怎么量刑?
凯赛生物(688065):定增引入招商局集团 生物基聚酰胺放量在即
东莞市2023年普通高中自主招生市考7月3日举行
青海湖水域面积达到近十年来最大值 湟鱼洄游迎来高峰期
世界视讯!iPhone 15至少涨价2000 变化巨大
人民币对美元中间价跌破7.2关口_环球速看
湖人历史赛程_湖人历年战绩
降压药哪种副作用最小_降压药哪种副作用小
时讯:1995年今年几岁
资源管理器已停止工作怎么解决_资源管理器是什么-热头条
八连杀歌词完整版_歌曲八连杀是谁唱的
中汽协:5月商用车产销分别完成32.2万辆和33万辆 同比分别增长42.9%和38.2%
康斯特:公司压力传感器芯体会先满足自用-每日消息
环球头条:ipad pro电池健康度怎么查看 ?
信息:康斯特:公司传感器产业垂直一体化项目的技术产品开发与产线建设在并行实施中
武汉拍地:江夏城投底价5.84亿竞得纸坊P(2023)023号涉宅地
新资讯:指甲草种植_指甲草
深圳外卖员被雨篷扎颈身亡 现场电动车依旧一车一棚:官方科普危害有多大
深咖啡色号rgb_深咖啡色CMYK的色值是多少
滚动:京东多条业务线调整:整合成立创新零售部,京东物流换帅
20世纪60年代是哪一年?_20世纪60年代是指几几年到几几年 怎样划分年代和年份啊
当前观察:东方电热:预镀镍材料动力类客户材料性能验证已基本完成
世界短讯!凯德集团注资13.7亿新加坡元发展生命科学和创新集群Geneo
斗转星移电影_斗转星移女明星
沪苏两地实现主城轨道交通联通 推进长三角交通基础设施互联互通
克东:做好“三篇文章”聚力创建文明城市 世界微头条
当前快看:独家对话斯寒:MWC上海迎来十周年 全球5G发展仍处于马拉松起跑阶段
秧鸡怎么养_秧鸡的养法-全球热推荐
环球热讯:山水人文竞芬芳 氧城泸溪向未来
芬兰诺记四季胎
下一站江湖燎原百击怎么得 下一站江湖燎原百击获得方法_时讯
浙商银行公告,拟聘任南京银行原行长林静然为副行长-全球速递